火曜日、H.C.ウェインライトのアナリスト、ダグラス・ツァオ氏は、時価総額約6,000万ドルの小型バイオテクノロジー企業Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK)の目標株価を従来の$30.00から$3.00に大幅に引き下げた一方で、買い推奨を維持した。InvestingProのデータによると、同社は開発段階にある企業として、財務健全性スコアが5点満点中1.13と低い水準を示している。この調整は、同社の主力候補製品であるONS-5010の最近の臨床試験結果を受けたものである。
Outlook TherapeuticsのONS-5010は、網膜疾患治療用の医薬品としての販売を目指すベバシズマブの眼科用製剤である。NORSE 8試験の12週目において非劣性マージンを達成し、承認の可能性に関して楽観的な見方が出ていた。しかし、ツァオ氏は、試験で事前に規定された唯一のエンドポイントは8週目であり、ONS-5010はこれを達成できなかったため、FDAが12週目の結果をどの程度重視するかは不確実であると指摘している。同社の流動比率は0.32であり、InvestingProの分析によると、短期債務が流動資産を上回っており、規制当局の承認が同社の財務の将来にとって重要であることを示している。
NORSE 8試験の8週目の主要エンドポイントはFDAとの特別プロトコル評価（SPA）の一部であり、12週目に達成された非劣性マージンは事前に規定されておらず、この結果に関するFDAとの事前合意もなかった。このため、FDAが12週目のデータをどのように解釈するかは不透明である。
ツァオ氏はまた、ApellisのSyfovre製品が、DERBY試験で12ヶ月時点の主要エンドポイントを達成できなかったものの、事前に規定された副次的エンドポイントである18ヶ月時点で成功を収めた前例を指摘した。これに対し、ONS-5010の12週目のデータは事前に設定されていなかったため、比較が複雑になっている。
これらの展開を踏まえ、H.C.ウェインライトはOutlook Therapeuticsのモデルを更新し、EUと米国市場での成功確率をそれぞれ100%と10%に設定した。これは、ONS-5010のEUでの承認と米国での承認に関する継続的な不確実性を反映している。また、企業価値対売上高（EV/Sales）倍率を7.5倍から3.5倍に調整し、目標株価の引き下げにつながった。投資家は、2月20日に予定されている決算発表で、規制当局への対応に関する重要な最新情報が提供される可能性があることに注目すべきである。
その他の最近のニュースでは、Outlook Therapeuticsは、経営陣の変更や製品開発において重要な進展を見せている。ファイサル・G・スクティアン氏が取締役会会長に就任し、ランディ・サーマン氏は筆頭独立取締役として留まっている。また、CEO のラッセル・トレナリー氏の退任に伴い、ローレンス・ケニヨン氏が暫定CEOに就任した。
Outlook Therapeuticsは、EUおよび英国市場で新たに承認された眼科用製剤LYTENAVA™の商業展開を準備している。湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療を目的とするこの製品は、これらの地域で初めて販売承認を受けた製品である。同社は米国でもFDAへの再申請を進めている。
臨床試験の分野では、同社の治験薬ONS-5010が、Hawaiian Eye and Retina 2025 Meetingで報告されたように、wet AMDの治療においてLucentisに対する非劣性を示した。8週目の非劣性エンドポイントは達成できなかったものの、12週目の結果はONS-5010の性能がラニビズマブと同等であることを示唆している。
しかし、Chardan Capital Marketsは、これらの臨床試験結果の発表を受けて、Outlook Therapeuticsの評価を買い推奨から中立に引き下げた。同社は、wet AMD治療での承認にはFDAが2つの成功した適切かつ十分に管理された試験を要求していることを考慮し、NORSE 8試験が主要エンドポイントを達成できなかったことから、米国でのLytenavaの規制承認プロセスに関する懸念を指摘している。
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