米ニュージャージー州プリンストン - ブリストル・マイヤーズ スクイブ（NYSE: BMY）は本日、欧州委員会（EC）が、切除不能または転移性の尿路上皮がん（UC）成人患者の一次治療として、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とシスプラチンおよびゲムシタビンとの併用を承認したと発表しました。これは、これらの患者に対する免疫療法と化学療法の同時併用療法としては欧州連合（EU）初の承認となる。
今回の承認は、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法後にオプジーボ単剤療法を行うことで、化学療法単剤療法と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したCheckMate -901試験の結果に基づいている。本試験では、標準的な化学療法と比較して、死亡リスクが22％、病勢進行または死亡リスクが28％減少したことが示された。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社消化器・泌尿生殖器癌担当副社長兼グローバル・プログラム・リードのダナ・ウォーカー博士は、この試験に関わった患者、家族、研究者に感謝の意を表し、治療困難な癌患者に対するこの新しい治療選択肢の意義を強調した。
オランダがん研究所の腫瘍内科医で研究グループリーダーであるMichiel Van der Heijden医師は、この知見の重要性を強調し、オプジーボと化学療法の同時併用は、このタイプのがんの適格な患者に対する新たな標準治療として考慮されるべきであると示唆した。
併用療法の安全性プロファイルは、各成分の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性に関する懸念は確認されなかった。最も多く報告された副作用は、悪心、疲労、筋骨格痛、便秘、食欲減退、発疹、嘔吐、末梢神経障害であった。
今回の承認は、EU加盟27カ国すべて、およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにも及ぶ。この承認は、根治的切除術を受けた後に再発するリスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がんの成人の術後補助療法に対するオプジーボのEUの承認を支持するものである。オプジーボをベースとする選択肢は、EUでは10種類のがん種の治療にも承認されている。
膀胱がんは世界で9番目に多いがんで、尿路上皮がんが全体の約90％を占めている。転移性尿路上皮がん患者の予後は不良で、全身療法を行った場合の全生存期間中央値は約12～14カ月である。
この記事は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のプレスリリースに基づいています。
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