独自のPRINT技術に基づく製品開発を専門とする製薬会社Liquidia Corporationは、新たな法的課題に直面しています。United Therapeutics Corporationは、米国食品医薬品局（FDA）に対して交差請求を提起し、FDAがLiquidiaのYUTREPIA（treprostinil）吸入粉末の新薬申請（NDA）を受理したことへの異議を再主張しました。
2024年9月16日月曜日にSECに提出されたForm 8-Kで開示されたこの展開は、United Therapeuticsが2024年8月20日に同じ問題に関するFDAへの以前の訴訟を自主的に取り下げたことに続くものです。
United Therapeuticsの新たな交差請求は、2024年8月21日にLiquidiaが開始した継続中の訴訟の一環として、コロンビア特別区連邦地方裁判所に提出されました。Liquidiaの訴訟は、FDAが競合製品であるTyvaso DPIに3年間の新臨床試験排他権を付与した決定に異議を唱えるものでした。
ノースカロライナ州モリスビルに本社を置くLiquidiaは、自社の立場とYUTREPIAを発売する能力を強力に擁護する意向を表明しています。この法的戦いの結果は、両社および彼らの治療領域における医薬品市場に重大な影響を与える可能性があります。
訴訟の財務的影響とYUTREPIAの承認または遅延の潜在的な市場影響はまだ明らかではありません。Liquidia Corporationは、The Nasdaq Stock Market LLCにNASDAQ:LQDAのティッカーシンボルで上場しています。
その他の最近のニュースでは、United TherapeuticsはLiquidia Corporationが提起した訴訟で法的敗北を喫しました。ニュージャージー州連邦地方裁判所は、Treprostinil Injectionのジェネリック版の発売に関して、Liquidiaに有利な判決を下しました。裁判所は、United Therapeuticsの干渉が1億3700万ドルを超える損失をもたらしたと認定しました。損害賠償額はまだ確定しておらず、上訴の対象となる可能性があります。
その他の展開として、Liquidiaは心肺疾患薬の開発のために約1億ドルを確保しました。この資金は、YUTREPIA™（treprostinil）吸入粉末の開発やその他の臨床試験をサポートするために使用されます。
さらに、LiquidiaはFDAに対して法的手続きを開始しました。これは、FDAがUnited TherapeuticsのTyvaso DPI®に3年間の新臨床試験排他権を付与したことに関するものです。この決定により、Liquidia自身の治療薬YUTREPIA™の承認が遅れています。
これらの展開の中、H.C. Wainwright、BofA Securities、Jefferies、BTIGなどのアナリスト企業がLiquidiaの株価目標を調整する一方、Goldman SachsはUnited Therapeuticsに対してNeutralの評価を維持しています。
最後に、Liquidiaは2024年第2四半期の収益が前年同期の480万ドルから370万ドルに減少したと報告しましたが、1億3300万ドルの現金準備を維持しています。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。