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Investing.com — Bayer（OTC:BAYRY）の株価は金曜日に2％以上上昇した。欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）がEylea 8 mgのラベル拡張を推奨し、2つの主要な網膜疾患患者に対する治療間隔の延長を可能にしたためである。
CHMPの意見は、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬であるアフリベルセプト8 mgの投与間隔を最大6ヶ月まで拡大することを支持するものである。
この拡張は欧州委員会の最終決定を条件としており、数週間以内に決定が下される見込みである。
承認された場合、Eylea 8 mgはEUにおいてnAMDとDMEの両方に対して6ヶ月間隔での投与が認可される唯一の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療薬となると、Bayerは金曜日の声明で述べた。
「欧州委員会の承認後、Eylea 8 mgによる治療間隔を最大6ヶ月まで延長することで、患者の注射頻度と診療所への訪問回数を大幅に減らすことができる」とBayerのグローバル製品戦略・商業化担当エグゼクティブバイスプレジデントのクリスティン・ロスは述べた。
CHMPの推奨は、PULSARおよびPHOTON臨床試験の3年間のデータに基づいている。これらのオープンラベル延長試験では、ベースラインでEylea 8 mgを開始したnAMD患者の24％とDME患者の28％が3年目の終わりまでに6ヶ月の治療間隔に移行していた。
Eylea 8 mgは研究期間を通じて患者の視力と解剖学的結果を維持したとBayerは述べている。
安全性プロファイルは既に承認されている2 mgの用量と一貫しており、新たな安全性シグナルは報告されていない。
Eylea 8 mgは既に50以上の市場で承認されており、さらに追加の国々での規制当局による審査が進行中である。EUと英国では、Eylea 8 mgは現在、最初の3ヶ月間の月1回投与後、最大5ヶ月間隔での投与が承認されている唯一の抗VEGF治療薬である。
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