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Investing.com — Bayer AG (XETRA:BAYGN)(OTC:BAYRY)は、遺伝子組換えDNA由来の半減期延長型第VIII因子製剤「Jivi」について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得した。この承認により、7歳以上の血友病A（先天性第VIII因子欠乏症とも呼ばれる）と診断された小児患者に対するJiviの使用が可能となる。
FDAの承認は、Alfa-PROTECTおよびPROTECT Kidsの研究データに基づいている。これらの研究では、重度の血友病Aを持つ7歳から12歳未満の小児におけるJiviの安全性と有効性が示された。この承認は、血友病患者に効果的な治療選択肢を提供するというBayerの継続的な取り組みにおいて重要な一歩である。
Jiviは2018年8月に最初のFDA承認を取得した。その承認は、血友病Aを持つ12歳以上の既治療成人患者に対するものであった。適応には、出血エピソードのオンデマンド治療と制御、周術期の出血管理、および出血エピソードの頻度を減らすための定期的予防が含まれていた。
しかし、過敏症反応および/または有効性の喪失リスクが高まるため、Jiviは7歳未満の小児への使用は承認されていない。また、未治療患者やフォン・ヴィレブランド病の治療にも適応されない。
Bayerの科学ディレクターであるJessica Charletは、同社の血友病Aコミュニティへの献身を表明した。彼女は、7歳から12歳未満の小児患者に対するFDAの承認は、血友病Aコミュニティに対するBayerのコミットメントを反映するものであると述べた。また、治療の過程を通じて家族を支援するという同社の献身も強調した。
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