生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。成長戦略として新たな収益の柱となる新薬開発の加速、製品の市場拡大による収益基盤強化、生産性向上のための改革を推進している。２２年３月期はコロナ禍からの市場回復、医薬品受託製造の増加、受取ロイヤリティーの大幅増加などで大幅増収増益予想としている。さらに２３年３月期も積極的な事業展開で収益拡大基調だろう。株価は地合い悪化も影響して年初来安値を更新したが売られ過ぎ感を強めている。調整一巡して出直りを期待したい。なお５月１３日に２２年３月期決算発表を予定している。
■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー
糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。
２１年３月期のセグメント別の構成比は、売上高が医薬品事業７５％（国内医薬品４３％、海外医薬品２５％、医薬品原体・医薬品受託製造７％）、ＬＡＬ事業２５％、営業利益が医薬品事業２４％、ＬＡＬ事業７６％だった。
２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。
２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。
２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート ネクストジェン」の販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。
２１年１１月には海外子会社のＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート ネクストジェン」について、Ｐｈａｒｍａ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ２０２１ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ａｗａｒｄを受賞した。
２１年１月にはダルトン社の１００％出資子会社として、カナダに現地法人ＳＥＩＫＡＧＡＫＵ ＮＯＲＴＨ ＡＭＥＲＩＣＡ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。
■新薬開発は糖質科学分野に焦点
研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。開発パイプラインには、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２、癒着防止材ＳＩ－４４９がある。
ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では第３相臨床の追加試験が２２年１１月経過観察終了予定だが、新型コロナウイルスの影響で進捗が遅れているため、被験者増加や治験施設増加など各種施策を実行して組み入れを促進している。
ＳＩ－６１３は、小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）について、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得（２１年５月に小野薬品工業が販売開始）した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。米国では第２相臨床試験結果の解析が終了し、第３相臨床試験の検討と並行して提携先の選定を進めている。ＳＩ－６１３－ＥＴＰ（小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）は後期第２相臨床試験の解析が終了し、次のアクションを検討中である。
なおＳＩ－６１３について、２０年９月にエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３の独占的販売権を取得し、製造販売申請を行う。承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。
ＳＩ－６１４は米国で第２・３相試験が終了し、販売提携先を選定中である。ＳＩ－７２２は、１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始した。コロナ禍の影響で計画遅れの状況だが、治験施設の稼働を再開している。ＳＩ－４４９は１８年５月開始した日本でのパイロット試験で良好な結果が確認され、２０年５月に国内ピボタル試験を開始した。コロナ禍の影響で遅延が生じているが、リモート下での治験対応策を実施している。
■新薬開発や収益基盤強化を推進
中期経営計画の目標には、２２年３月期（想定為替レート１米ドル＝１０５円）の売上高２８３億円、経常利益４５億円、ＳＫＫ ＥＢＩＴＤＡ（営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標）５０億円、海外売上高比率５０．０％を掲げている。研究開発費は売上比２５～３０％である。利益配分は配当性向５０％を目指す。
重点施策としては、新たな収益の柱となる新薬開発の加速、製品の市場拡大による収益基盤強化、生産性向上のための改革を推進している。
なお２１年１０月には、海外子会社のＡＣＣ社がカブトガニ保全活動において、この種の取り組みでは初めてとなるアメリカ産カブトガニ累計１００万匹放流を達成した。また２１年１２月には会社ＨＰにサステナビリティページを開設し、各種取組を紹介している。
■２２年３月期大幅営業・経常増益予想、２３年３月期も収益拡大基調
２２年３月期の連結業績予想（収益認識会計基準適用のため２１年３月期を新基準に遡及適用して前期比増減率算出、利益への影響はなし）は、売上高が２１年３月期比１６．１％増の３２２億円、営業利益が２．０倍の４５億５０百万円、経常利益が５３．７％増の４６億５０百万円、親会社株主帰属当期純利益が１４．４％減の３６億５０百万円としている。なお受取ロイヤリティーを営業外収益から売上高に表示区分変更するとともに、販売手数料等を販管費計上から売上高控除に変更する。配当予想は６円増配の３０円（第２四半期末１５円、期末１５円）（普通配当２０円＋ジョイクル発売特別配当１０円）としている。
売上面は国内薬価引き下げが減収要因となるが、受取ロイヤリティーの増加、新製品の変形性関節症治療剤ジョイクル関節注３０ｍｇ（開発コードＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３）の発売、医薬品原体・医薬品受託製造の伸長などで２桁増収見込みとしている。
セグメント別売上高計画は、医薬品事業が２１．０％増の２５１億５０百万円（内訳は国内医薬品が１．３％増の１１６億円、海外医薬品が１．８％増の６９億円、医薬品原体・医薬品受託製造が２７．３％増の２３億５０百万円、受取ロイヤリティーが６．０倍の４３億円）、ＬＡＬ事業が１．６％増の７０億５０百万円としている。
利益面は、研究開発費が増加（９．６％増の７９億円）し、減価償却費や営業関連費も増加するが、増収効果で吸収して大幅営業・経常増益予想としている。親会社株主帰属当期純利益は前期の法人税等調整額のマイナス計上の反動で減益予想としている。
第３四半期累計は、売上高が前年同期比３７．０％増の２８１億４５百万円、営業利益が３．８倍の６２億３４百万円、経常利益が３．３倍の６９億０５百万円、親会社株主帰属四半期純利益が２．９倍の５３億６４百万円だった。
コロナ禍影響からの市場回復、海外医薬品の販売好調と前倒し出荷、医薬品受託製造の増加、受取ロイヤリティーの大幅増加などで大幅増収増益だった。米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ―６６０３追加臨床試験進展などで研究開発費が増加（８．８％増の５８億５５百万円）したが、増収効果や売上構成変化による原価率低下などで吸収した。
医薬品事業は売上高が３７．４％増の２１４億２０百万円、営業利益が４．９倍の４３億８１百万円だった。売上高の内訳は、国内医薬品が０．２％減の９１億７３百万円、海外医薬品が４４．６％増の６７億４３百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が２７．２％増の１９億５２百万円、受取ロイヤリティーが３５億５０百万円（前年同期は１億９６百万円）だった。
国内は主力の関節機能改善剤アルツが好調に推移し、薬価引き下げの影響を数量増でカバーした。なお関節機能改善剤ジョイクル（２１年５月発売）は、ブルーレター発出に伴って出荷期限を迎える製品の売上マイナス計上を第３四半期に実施した。海外は、米国において新型コロナ影響から市場がほぼ回復し、販売提携先による競合品からの切り替え施策も寄与して好調だった。流通リスク回避に向けた前倒し出荷も寄与して大幅増収だった。中国向けも現地販売本数が増加し、第３四半期までに出荷が集中したことも寄与した。医薬品原体・医薬品受託製造は医薬品原体が減少したが、ダルトン社の医薬品受託製造が増加した。
ＬＡＬ事業は売上高が３５．６％増の６７億２５百万円で、営業利益が２．５倍の１８億５２百万円だった。海外子会社においてエンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品、受託試験サービスが好調だった。
四半期別に見ると、第１四半期は売上高１１７億８４百万円で営業利益４４億４６百万円、第２四半期は売上高８７億４６百万円で営業利益１５億９２百万円、第３四半期は売上高７６億１５百万円で営業利益１億９６百万円だった。第１四半期に受取ロイヤリティー３５億５０百万円を計上した。第３四半期は研究開発費が増加した。
通期予想は据え置いている。第４四半期には、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ―６６０３追加臨床試験における追加費用の発生で研究開発費の増加を見込み、ブルーレター発出によるジョイクルの販売への影響も考慮している。ただし第３四半期累計の各利益は通期予想を超過達成しており、通期上振れの可能性がありそうだ。さらに２３年３月期も積極的な事業展開で収益拡大基調だろう。
■株価は売られ過ぎ感
株価は地合い悪化も影響して年初来安値を更新したが売られ過ぎ感を強めている。調整一巡して出直りを期待したい。４月１２日の終値は８５３円で、前期推定連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ６４円８３銭で算出）は約１３倍、前期推定配当利回り（会社予想３０円で算出）は約３．５％、前々期実績連結ＰＢＲ（前々期実績の連結ＢＰＳ１１２７円１４銭で算出）は約０．８倍、そして時価総額は約４８５億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）