ダブリン-ジャズ・ファーマシューティカルズは、HER2陽性胆道癌（BTC）治療薬であるzanidatamabについて、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査を認めたと発表した。
FDAの決定は、有望な臨床試験結果に基づく生物製剤承認申請（BLA）の提出を受けたものである。承認されれば、ザニダタマブは、前治療歴のある切除不能、局所進行または転移性のHER2陽性胆道癌患者を適応症とする初めてのHER2標的治療薬となる。
FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2024年11月29日に設定している。この迅速な審査プロセスは、予後不良が顕著なBTCに対する新たな治療法の緊急の必要性を強調するものである。
ザニダタマブの申請は、41.3％の客観的奏効率を確認した第2b相HERIZON-BTC-01臨床試験のデータによって裏付けられている。この知見は2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、Lancet Oncology誌に掲載された。さらなるデータは2024年のASCO年次総会で発表される予定である。
現在進行中の第3相HERIZON-BTC-302試験は、ザニダタマブの確認試験として、標準治療との併用における有効性と安全性を評価することが期待されている。
ザニダタマブは、HER2受容体の重ならない2つのエピトープに結合する二重特異性抗体で、有望な抗腫瘍活性を示す方法である。FDAはこれまでに、HER2遺伝子増幅型胆道癌の治療薬としてBreakthrough Therapyの指定を、BTCと胃食道腺癌（GEA）の治療薬として2つのFast Trackの指定と希少疾病用医薬品の指定を受けている。
胆道がんはまれながんで、全世界の成人がんの1％未満である。HER2はがん治療の有効な標的であり、米国、欧州、日本で年間約12,000人がHER2陽性の胆道がんと診断されている。
このニュースはジャズ・ファーマシューティカルズのプレスリリースに基づいています。
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