ニューヨーク州タリータウン発-リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:REGN）とそのパートナーであるサノフィは、米国食品医薬品局（FDA）より、活動性の多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）を有する体重63kg以上の小児の治療薬としてケブザラ®（一般名：サリルマブ）が承認されたことを発表しました。
この疾患は複数の関節を侵し、激しい痛み、腫れ、長期的な関節障害を引き起こす可能性があり、子どもの成長と発達に影響を与える可能性があります。
FDAの決定は、成人の関節リウマチの研究から得られた包括的な研究と薬物動態学的データ、およびpJIAに関する特定の小児研究に基づいている。小児のpJIAに対する安全性プロファイルは、成人の関節リウマチで観察されたものと一致しており、新たな副作用は確認されなかった。pJIA患者群における一般的な副作用は、上気道感染症および注射部位における反応であった。
インターロイキン-6（IL-6）受容体遮断薬であるケブザラは、すでに25カ国で中等度から重度の関節リウマチの成人患者を対象に承認されており、米国ではコルチコステロイドの効果が不十分なリウマチ性多発筋痛症の成人患者を対象に承認されている。この薬剤は、関節リウマチの炎症プロセスにおいて重要な役割を果たすタンパク質であるIL-6の活性を阻害することにより作用する。
リジェネロンとサノフィは、Kevzaraを処方された米国の患者さんが、治療過程を通じて支援サービスを提供するプログラムKevzaraConnect®を通じて、薬剤と必要なサポートを利用できるよう尽力しています。これには、保険未加入の患者さん、十分な保険が適用されない患者さん、または自己負担額の補助が必要な患者さんへのサポートも含まれます。
今回の承認により、pJIAの小児患者さんに対する治療の選択肢が広がり、有効性と安全性が実証された新たな選択肢が提供されることになります。両社は、pJIAのような慢性疾患に直面している若年患者のニーズに対応するため、引き続き尽力していくことを強調している。
本情報はリジェネロン社のプレスリリースに基づくものです。
他の最近のニュースでは、リジェネロン・ファーマシューティカルズは、喘息やアトピー性皮膚炎などの治療薬であるデュピクセントの第III相試験を詳細に分析した結果、RBCキャピタルにより目標株価が1,200ドルに引き上げられた。この調整は、競合他社の最近の第2相試験結果を比較した後に行われた。RBCキャピタルはデュピクセントの慢性閉塞性肺疾患（COPD）予想を引き上げ、55億ドルを超えると予想している。
米国食品医薬品局（FDA）によるデュピクセントのCOPD治療薬としての承認プロセスが遅れているにもかかわらず、BMOキャピタルはリジェネロンのアウトパフォームのレーティングを維持し、デュピクセントのCOPD治療薬としての売上高を29億ドルと予測している。パイパー・サンドラーもリジェネロンのOverweightレーティングを維持し、リジェネロンのEyleaフランチャイズの2024年第4四半期の業績予想を短期的な潜在的課題により下方修正した。
エバーコアISIはリジェネロンのカバレッジを開始し、株価にアウトパフォームのレーティングを付与し、デュピクセントの潜在的な成長とアイリーアの持続的な業績を強調した。FDAはまた、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）のコントロールが不十分な12～17歳の青少年に対するアドオン維持療法としてのデュピクセントの追加生物製剤承認申請（sBLA）の優先審査を認めた。
インベスティングプロの洞察
リジェネロン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ:REGN）は最近、FDAによるケブザラ®の小児用承認で注目を集めており、同社の市場パフォーマンスに影響を与える可能性がある。ここでは、現在のInvestingProのデータに基づくいくつかの洞察と、この展開に続く投資家にとって貴重なヒントを紹介します：
InvestingProのデータでは、リジェネロンの時価総額が1,080億7,000万ドルと大きく、市場での地位が強固であることが強調されている。同社のPERは27.7倍で、将来の利益成長に対する投資家の期待を反映しており、これは2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間のPER25.5倍と一致している。さらに、リジェネロンは過去12ヶ月間で5.9%の収益成長を示しており、財務業績の着実な向上を示している。
リジェネロンに対するInvestingProの2つの注目すべきヒントには、積極的な自社株買い経営戦略があり、企業価値への自信を示していることと、アナリストが同社は今年黒字になると予測していることが含まれる。これらの点は特に、安定した財務見通しと、特に新しい患者層へのケブザラ®の拡大による継続的成長の可能性を示唆しており、関連性が高い。
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