マサチューセッツ州スタウトン- コレギウム・ファーマシューティカル・インク（NASDAQ: COLL）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がNucyntaおよびNucynta ERの小児用独占販売権の延長を認めたと発表した。
この延長により、Nucyntaフランチャイズの独占販売期間は6カ月延長され、Nucyntaは2027年1月3日に、Nucynta ERは2025年12月27日に満了することになります。
今回のFDAの決定は、2023年にFDAがNucyntaの小児用について新規患者集団の独占権を付与したことに続くものである。Nucyntaの独占販売期間は当初2025年6月27日に終了する予定であったが、今回の小児に対する独占販売権の付与により、期間が延長された。
Nucyntaは米国において、成人および体重40kg以上の6歳以上の小児患者において、オピオイド鎮痛薬による治療を必要とするほど重篤な急性疼痛の管理に承認されている。
Nucynta ERは、長期的なオピオイド治療を必要とする成人の重度かつ持続的な疼痛の管理、および他の治療法では不十分な場合の糖尿病性末梢神経障害に伴う神経障害性疼痛の管理に対して承認されています。
コレギウム社のチーフ・メディカル・オフィサーであるトーマス・スミス博士は、FDAの決定に満足の意を表明し、小児に対する独占販売権の付与はNucyntaフランチャイズの価値を高め、同社の短期的な見通しをサポートするものであると述べた。
コレギウム・ファーマシューティカル社は、科学的根拠に基づくソリューションを通じて、重篤な病態を抱える人々の生活を改善することにコミットしている。マサチューセッツ州ストウトンに本社を置く同社は、オピオイド使用に関連するリスクに対処しながら、効果的な治療を提供することに引き続き注力していきます。
今回の発表には、NucyntaおよびNucynta ERに関する重要な安全性情報が含まれており、中毒、乱用、誤用、生命を脅かす呼吸抑制、誤飲、ベンゾジアゼピン系薬剤や他の中枢神経抑制剤との併用などのリスクが概説されています。
このニュースはCollegium Pharmaceutical, Inc.のプレスリリースに基づくものであり、その主張について独自の検証を行ったものではありません。記載された情報は教育目的であり、記載された製品を推奨するものではありません。
その他の最近のニュースでは、コレギウム・ファーマシューティカルはアナリストによるアップグレードとダウングレードが混在している。ジェフリーズはコレギウムの株価をホールドからバイに格上げし、目標株価を44ドルに設定した。これとは対照的に、パイパー・サンドラーは、財務予測と市場環境から、コレギウムの株価を「オーバーウエート」から「ニュートラル」に格下げし、目標株価は39.00ドルを維持した。
財務戦略の一環として、コレギウムは1億5000万ドルの大規模な自社株買いプログラムの一環として、3500万ドルの前倒し自社株買いを開始した。コレギウム社の最高財務責任者（CFO）コリーン・タッパー氏は、好調なキャッシュ創出と製品ベルブカ®およびエクタンザ®ERの処方箋の伸びをその要因として挙げている。
コレギウム社の2024年第1四半期業績は、売上高1億4,490万ドル、調整後希薄化後EPS1.45ドルとなり、コンセンサス予想をわずかに下回った。しかし、同社は2024年の財務ガイダンスを再確認しており、メディケア・パートDの再設計から期待される利益もあって、2025年以降の見通しも改善すると見込んでいる。
こうした最近の動きには、マイク・ヘファーナン氏が暫定社長兼CEOに就任したことによるリーダーシップの移行も含まれている。コレギウムの最近の動きとアナリストの予測は、同社の大きな活動と成長の可能性を示している。
InvestingProの洞察
FDAによるコレギウム・ファーマシューティカル社のNucynta製品の小児用独占販売権の延長を受けて、投資家は同社の財務指標が現在の市場ポジションと将来の見通しをどのように反映しているかに関心があるかもしれません。コレギウム・ファーマシューティカル（NASDAQ：COLL）は、配当金支払い、自社株買い、債務削減を組み合わせた指標である株主利回りの高さが評価されています。インベスティング・プロのヒントは、経営陣が積極的に自社株買いを行っていることを指摘しており、これは会社の将来に対する自信を示すことができ、しばしば一株当たり利益の増加につながる。
さらに、アナリストはコレギウムの財務軌道を楽観視している。別のInvestingPro Tipによると、今年は純利益が伸びると予想されており、これは独占販売期間の延長が同社の収益見通しを押し上げた結果である可能性がある。これは、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率86.08%という同社の堅実な売上総利益率と一致しており、売上原価を考慮した後に収益の大部分を維持する能力を示している。
InvestingProのデータによると、コレギウム・ファーマシューティカルの時価総額は1億4000万ドル、株価収益率（PER）は10.69である。このPERは、株価が収益に比して合理的に評価されている可能性を示唆している。また、同期間の売上成長率は8.0%で、健全な事業拡大を示している。
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