トロント - スペシャリティ・バイオファーマである Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS) は本日、小児期発症成長ホルモン欠乏症 (CGHD) の診断のためにマキモレリンを評価する、DETECT-trial として知られる第 3 相試験の臨床完了を発表しました。欧州では2024年6月13日に最後の患者訪問が無事終了した。
多施設共同非盲検試験であるDETECT-trialは、成長ホルモン分泌不全が疑われる小児患者を対象に、成長ホルモン刺激試験として酢酸マキモレリン1.0mg/kgを単回経口投与し、その安全性と有効性を評価することを目的とした。この試験にはヨーロッパと北米で100人の被験者が登録された。
Aeterna Zentaris社のCEOであるGilles Gagnon氏は、この試験の完了は同社にとって重要な成果であると述べた。彼は、患者、臨床スタッフ、株主の貢献と支援に感謝の意を表した。ガニオン氏はまた、2024年第3四半期に予定されているトップラインデータおよび全試験結果の発表への期待感を語った。
マキモレリンは経口投与のペプチド模倣分子であり、成長ホルモンの分泌を刺激する。米国、韓国、イスラエルおよび欧州経済領域では、MacrilenおよびGHRYVELINの名称で成人への使用が承認されている。
DETECT-trialは、当社の小児調査計画における米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）との合意に続く、小児における診断検査としてのマキモレリンの使用の可能性を評価するために必要な2番目の試験であり、最終試験である。
エテルナ・ゼンタリス社は、アンメット・メディカル・ニーズへの対応に重点を置き、医薬品および診断薬の開発・商業化を専門としています。マキモレリンは同社の主力製品のひとつで、成人の成長ホルモン分泌不全の診断薬として米国FDAおよび欧州委員会から承認された唯一の経口検査薬である。
ここで報告されている情報は、プレスリリースの声明に基づいている。
その他の最近のニュースとしては、エテルナ・ゼンタリス社とセアプロ社が全株式の合併を完了し、多様なポートフォリオを持つ統合企業が誕生した。この合併により、同社の収益基盤と開発プログラムの強化が期待される。新会社は、高収益医薬品の研究開発を支える安定したキャッシュフローを見込んでいる。
エテルナ・ゼンタリスは株式併合も発表し、発行済み普通株式数を約486万株から約121万株に減らした。この株式併合は、セアプロ社との合併プロセスにおける戦略的ステップであった。さらに、エテルナ・ゼンタリスとセアプロは、合併を進めるための最終的な裁判所命令を受け、2024年第2四半期に最終決定する予定である。
インベスティングプロの洞察
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS)は、macimorelinの第3相DETECT試験の完了という重要な局面を迎えており、財務指標とアナリストの見通しから、同社のポジションをより幅広く把握することができる。エテルナ・ゼンタリスの時価総額はわずか506万ドルで、バイオ医薬品分野では比較的小さな企業である。2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率は90.69%という驚異的な数字を記録しているにもかかわらず、同期間の同社の売上高は62.02%と急減している。
InvestingProのTipsによると、エテルナ・ゼンタリスは貸借対照表上、負債よりも多くの現金を保有しているものの、すぐに現金を使い果たしており、これは1991万ドルという大幅な営業利益の損失に反映されている。同社の株価は不安定で、過去1年間で40.62％下落するなど、様々な期間で大幅な下落を経験している。しかし、アナリストは同社が今年黒字になると予測しており、これは同社にとって転機となる可能性がある。
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