米国カリフォルニア州アーバイン - 医療機器メーカーのenVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)は本日、VenoValve製品を使用した静脈潰瘍患者の治癒が顕著であることを示す、SAVVE米国ピボタル試験の有望な結果を発表しました。この結果は、シカゴで開催される2024年血管外科学会で発表される予定です。
この試験では、21人の静脈性潰瘍患者、合計30個の潰瘍が評価された。1年後の時点で、これらの患者の91％に潰瘍の完全治癒または改善がみられた。特筆すべきは、VenoValveを受ける前に潰瘍の期間が1年以下であった患者はすべて完全治癒を経験しており、その3分の2は術後90日以内に治癒していたことである。治療前に1年以上持続していた潰瘍も有意な治癒または改善（89％）を示し、潰瘍の総サイズは平均85％縮小した。
VenoValveは、重度の慢性静脈不全（CVI）を治療するために設計された外科用デバイスであり、創傷治療、圧迫療法、アブレーション、ステント留置術などの従来の治療に反応しなかった患者集団に可能性を示した。SAVVE試験の結果は、潰瘍発生から1年以内の早期のVenoValveによる介入がより良い転帰につながる可能性を示唆している。
この試験の肯定的な中間データは、創傷治癒を経時的に追跡するFDA登録の科学的キャリブレーションと人工知能を用いた高度な画像解析によって裏付けられている。
CVIはしばしば深部静脈血栓症によって引き起こされ、下肢の腫脹、疼痛、浮腫、静脈潰瘍の原因となる。VenoValveは、米国内の21施設で75人のCVI患者を対象とした非盲検単群多施設共同試験で評価されている。FDAは、2024年第4四半期に申請される予定の同社の承認申請を検討する前に、全患者に関する最低1年間のデータを要求している。
enVenoメディカルは、静脈疾患に対する生体補綴ソリューションに重点を置き、深部静脈CVI治療用の非外科的経カテーテルベースの静脈弁enVe®も開発している。同社は、VenoValveに関する予想されるFDAの決定まで、また2025年末までの事業を支える十分な資本があると報告している。
本レポートはenVVeno Medical Corporationのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、enVeno Medical Corporationは、VenoValve米国ピボタル試験から慢性静脈不全（CVI）患者の臨床的な大幅な改善を報告しました。この試験では、患者の94％が臨床的改善を経験し、72％が臨床的に意味のある利益を示したことが明らかになりました。同社は2024年第4四半期のFDA承認申請を目指しており、2024年9月までにデータ収集を完了する予定である。
これに関連して、エンベノメディカル社は、アンドリュー・コーマック氏を最高商業責任者に任命したことを発表した。この戦略的異動は、臨床段階の会社から商業的事業体への移行を指導し、VenoValveの製品上市戦略に焦点を当てることを目的としている。
さらに同社は、ロンドンで開催された2024年チャリング・クロス国際シンポジウムで、VenoValve試験の新たな有効性データを発表した。この発表では、重度のCVI患者に対するVenoValveの長期的な有用性が強調されました。このデータはシンポジウム後に一般に公開され、同社のウェブサイトから発表スライドにアクセスできるようになる。
最後に、同社の財務状況は安定しているようで、2023年12月31日現在、4,640万ドルの現金と投資があり、VenoValveに関するFDAの決定から2025年末までの運営資金を賄える見込みである。これらは、enVeno Medical Corporationが静脈疾患治療に革新的なソリューションを提供するために継続的に取り組んでいる最近の動きです。
InvestingProの洞察
enVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)は、VenoValve製品の有望な試験結果を披露しており、投資家や業界ウォッチャーは、同社の財務状況と市場パフォーマンスを理解することに熱心かもしれません。インベスティング・プロによると、NVNOの貸借対照表には負債よりも現金の方が多く、これは予想されるFDAの決定とその先までの資本充足が報告されていることと一致している。しかし、InvestingProのTipsによると、同社はすぐに現金を使い果たし、粗利益率が弱いことに注意する必要がある。同社の長期的な存続可能性と追加融資の潜在的な必要性を評価する際には、これらの要因を考慮することが重要である。
市場面では、NVNOの時価総額は6,225万ドルと控えめで、医療機器セクターの小規模プレーヤーとしての地位を反映している。株価は過去1年間で71.06％という高いリターンを記録しているが、これはおそらく同社の技術や試験結果に対する投資家の楽観的な見方を反映しているのだろう。こうした利益にもかかわらず、同社のPERはマイナス2.81倍で、現在の収益性が低いことを示している。これは、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の営業利益がマイナス2,394万ドルであることからも明らかだ。
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