イリノイ州ノースシカゴ発-アッヴィ・インク（NYSE:ABBV）は、進行性パーキンソン病の成人を対象としたABBV-951の新薬承認申請（NDA）について、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告書（Complete Response Letter: CRL）を受領した。本日発表されたFDAの書簡は、本申請に関連する第三者製造施設における査察の結果を引用したものですが、この施設はABBV-951やその他のアッヴィの医薬品とは直接関係ありません。
CRLは、製造上の懸念を強調するものであり、ABBV-951の安全性、有効性、表示（デバイス成分を含む）に関する問題を提起するものではありません。さらに、FDAは有効性や安全性に関する臨床試験や、デバイス関連の追加試験を要求していない。
ABBV-951は、カルビドパとレボドパのプロドラッグの配合剤で、24時間持続皮下注入により投与され、進行したパーキンソン病患者の運動機能の変動を治療するように設計されている。この治療薬はすでに34カ国で承認されており、世界中で2,100人以上の患者が治療を開始している。
アッヴィ社は、今回の米国での頓挫にもかかわらず、FDAと協力して製造上の問題を解決し、ABBV-951を速やかに米国市場に投入することを表明している。「アッヴィの上級副社長兼最高医学責任者であるRoopal Thakkar医学博士は、「米国では、進行したパーキンソン病患者に対する治療選択肢に対するアンメットニーズが非常に高い。
アッヴィは、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科医療、アラガン美学を含む複数の主要治療領域において、革新的な医薬品の開発に幅広く注力しています。
本記事はアッヴィのプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースでは、製薬大手アッヴィの市場力学に大きな変化が見られた。パイパー・サンドラーは最近、アッヴィ株の目標株価を185.00ドルから190.00ドルに引き上げ、オーバーウェイトのレーティングを維持した。この上方修正は、新たな調査データと、EUにおける重要な新薬の承認見込みに基づいている。同社はまた、今後数年間におけるアッヴィの増収を予想している。
これらの動きに加え、アッヴィはランドス・バイオファーマの買収を完了し、有望な治験薬NX-13をポートフォリオに統合した。また、炎症性腸疾患の治療を目的とした新規TL1A抗体FG-M701を開発するためのフューチャージェン・バイオファーマとの提携も発表した。
財務面では、ドイツ銀行がアッヴィー株のホールドを再表明し、カンター・フィッツジェラルドはアッヴィーのカバレッジを開始し、オーバーウェイトのレーティングを付与し、12ヶ月の目標株価を200ドルに設定した。
このような進展の中、アッヴィは460億ドルを超えるオピオイド危機の和解に関与している。最後に、バイオシミラーとの競争にもかかわらず、アッヴィの主力関節炎治療薬ヒュミラは80％以上の患者数を維持している。
インベスティングプロの洞察
アッヴィ(NYSE:ABBV)がABBV-951の新薬承認申請で規制当局の動向を探る中、投資家や関係者は同社の財務状況と市場業績を注視している。アッヴィの時価総額は3,050億4,000万ドルで、投資家の信頼と製薬業界における同社の大きな存在感を反映している。
インベスティング・プロのデータによると、アッヴィの株価収益率（PER）は、2024年第1四半期現在、過去12ヶ月間で23.21となっており、株価が収益に比べて割高で取引されている可能性を示唆している。さらに、株価純資産倍率が38.1倍と高いことから、投資家は1ドルの簿価に対してより高い価格を支払うことを望んでいることがわかる。
アッヴィに対するインベスティング・プロの重要なヒントの一つは、11年連続の増配という一貫した実績であり、これは株主への価値還元に対する同社のコミットメントのシグナルと考えられる。これは、強固な財務基盤を持ち、配当や成長への投資を維持できる企業を探す投資家にとって重要な指標である。
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