カリフォルニア州サンカルロス発-がん治療に特化したバイオテクノロジー企業であるアイオバンス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ:IOVA）は、進行性黒色腫に対する新規細胞治療薬lifileucelの販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出した。この申請は、アンメット・メディカル・ニーズの高い患者集団をターゲットとし、世界的なリーチを拡大する同社の戦略における重要な動きとなる。
リファイリューセルは、PD-1阻害抗体および場合によりBRAF阻害剤（MEK阻害剤を含む）による前治療が奏効しなかった切除不能または転移性メラノーマの成人患者を対象としている。承認されれば、リファイリューセルはこの種の治療薬としては初めて、欧州連合（EU）の全加盟国で、この特殊なメラノーマ患者群に対する使用が認可されることになる。
この申請は、抗PD1療法後に進行したメラノーマ患者を対象としたC-144-01臨床試験の良好な結果によって後押しされた。Iovance社のエグゼクティブ・バイスプレジデントであるRaj K. Puri博士は、本申請を裏付ける臨床データと、EUにおける重要な治療ギャップを満たす可能性に自信を示しています。
Iovance社は、2024年第3四半期中に承認申請の妥当性が確認され、その後、CHMP（欧州医薬品評価委員会）が科学的見解を示し、2025年に欧州委員会の決定につながる可能性があると見込んでいる。同社はまた、2024年後半にカナダと英国で、2025年にオーストラリアで販売承認申請を提出する予定である。
世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関（GLOBOCAN）2022によると、進行メラノーマによる年間死亡者数は米国、EU、英国、カナダ、オーストラリア全体で2万人を超えている。
アイオバンス社の広範なポートフォリオには、固形がんを適応症とする初のFDA承認T細胞療法であるAmtagvi™が含まれ、同社は遺伝子編集細胞療法を含む細胞療法の分野で革新を続けている。
このニュースはIovance Biotherapeutics, Inc.のプレスリリースに基づくものです。同社の将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果が予測とは大きく異なる可能性があります。これには、規制当局の承認、市場での受け入れ、新規治療薬の製造と商業化における継続的な課題などが含まれます。
その他の最近のニュースとして、アイオバンス・バイオセラピューティクス社は、新規癌治療薬の開発に向けて大きく前進した。同社は最近、進行性黒色腫を対象とした細胞治療製品リフィリューセルの販売承認申請を欧州医薬品庁に提出した。この動きは、C-144-01臨床試験の良好な結果を受けたものである。承認されれば、リファイリューセルは2025年までに欧州連合（EU）でこの患者群に対して初めて承認される治療薬となる可能性がある。
さらにアイオバンス社は、プロロイキンの売上高が71万5000ドルであったにもかかわらず、2024年第1四半期は1億1300万ドルの純損失を計上した。しかし、同社の進行性黒色腫治療薬アムタグビに対する需要は高まっており、160人以上の患者が登録されている。
アナリストの分野では、パイパー・サンドラーがアイオバンス社の「オーバーウエート」、スティーフェルが「買い」のレーティングをそれぞれ維持し、アムタグビとライフリューセルの可能性について楽観的な見方を示している。
最後に、同社の年次総会において、株主は取締役の選任、株式プランの修正、2024年12月31日を最終年度とする会計年度の独立会計事務所としてアーンスト・アンド・ヤングLLPを批准するなどの重要議案を承認した。これらの進展は、アイオバンス社の治療法および様々な癌の治療に対するその可能性に対する前向きな見通しを強調するものである。
InvestingProの洞察
Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA)が欧州で進行性黒色腫に対する新規細胞療法lifileucelを前進させる中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは複雑な様相を呈している。InvestingProのデータによると、時価総額は22.4億ドルで、バイオテクノロジー業界の中ではかなりの規模であることがわかる。
それでも、同社のPERは-4.45で、現在の収益性の低さを反映している。これは、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率が-846.22%とマイナスであることがさらに強調しており、アイオバンスがコスト管理と収益性の面で直面している課題を浮き彫りにしている。
こうした課題にもかかわらず、InvestingProのTipsによると、アナリストは同社の今年度の売上成長を楽観視している。これは、欧州医薬品庁で承認されれば、市場が拡大する可能性があり、ライフリューセルによる新たな収入源が見込めるためと考えられる。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、事業や研究活動において財務的な柔軟性がもたらされる可能性がある。
しかし、アナリストは同社が今年黒字になるとは予想しておらず、株価は先月-17.42％のトータルリターンを記録している。Iovanceを検討している投資家は、これらの要因に注意する必要があり、また同社が株主に配当金を支払っていないことも考慮する必要がある。
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