Patrick Wingrove
［２６日 ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、国内外の製薬会社数十社の製品検査に不適切な点がある疑いで調査を進めている。海外で、有害成分が含まれていた咳止めシロップによる死亡例が数百件起きていることを受けた措置だ。
ＦＤＡは今年、毒性のあるエチレングリコール（ＥＧ）とジエチレングリコール（ＤＥＧ）に関し、市販薬および消費者向け製品の適切な成分検査を証明していないことを理由に、少なくとも２８社を処分した。ロイターがＦＤＡの輸入警告リストおよびメーカー向けの警告書を分析したことで判明した。
処分を受けたメーカーには米国拠点の企業もあれば、インドや韓国、スイス、カナダ、エジプトなど海外の輸出企業もある。
ロイターの分析によれば、２０２３年にＥＧおよびＤＥＧにより汚染されやすい原材料の検査を怠ったとしてＦＤＡの警告を受けたメーカーの数は、過去５年間の合計を上回っている。
ＦＤＡはロイターに対し、ＤＥＧおよびＥＧに汚染された製品が米国のサプライチェーンに流入したことを示唆するものではないと説明した。さらに、一定期間内における警告件数は「ＦＤＡによる監督状況を包括的に示唆するものではない」と述べている。
ワシントンＤＣの法律事務所ポール・ヘイスティングスに所属するピーター・リンゼイ弁護士は、ＦＤＡによる規制やコンプライアンスが専門だ。汚染された製品をより確実に発見できるよう、ＦＤＡはメーカー各社に対し原材料のサンプリング検査だけではなく、成分の入った容器を個別にチェックするよう求めていると語る。
「ＦＤＡは要求水準を少しだけ上げ、これらの分野に潜むリスクの一端を業界に理解・認識させようと努めている」とリンゼイ氏は言う。
インドとインドネシアで製造された咳止めシロップにより、世界全体で３００人以上の子どもが死亡したとされる。これらの製品は高レベルのＤＥＧおよびＥＧを含んでおり、急性腎障害を引き起こし死に至らしめたことが判明している。
こうした有毒物質による汚染事故に対し、捜査や訴訟が始まっているほか、世界各国での規制当局による調査も急増している。関連するインドの製薬会社数社は、製薬に適した品質の原材料を購入したことや、自社の薬品について有毒物質の検査を行ったことを立証できていない。
米国では１９３０年代、子どもを中心として１００人以上がＤＥＧの混入により命を落としている。これを契機とした立法措置により、医薬品に関するＦＤＡの規制権限が大幅に強化された。
ところがＦＤＡは２０２３年５月になるまで、プロピレングリコール（ＰＧ）やソルビトール溶液のようなハイリスクな成分について、ＥＧおよびＤＥＧによる汚染を検査するという明確なルールを定めていなかった。
２００７年以来用いられていた従来の指針では、ＤＥＧ汚染製品の流通を予防するため、市販薬および消費者向け製品でよく使われる成分であるグリセリンに関して所定の検査実施を推奨してきた。現在ではＤＥＧやＥＧについても、ＰＧやその他のリスクの高い成分と同様の厳格な検査を求めている。
＜輸入警告リスト＞
ＦＤＡの警告書ではメーカーに品質管理問題の解決に向けた猶予を与えているが、解決しない場合は罰金が科される。
米国および外国のメーカー２８社に送付された警告書は、検査実務を改善しない場合は、製品の輸出入、当該企業による新薬の承認申請を拒否すると警告している。
これらメーカーの半数には輸入警告も送付された。税関職員に検査なしでリスクのある製品を留め置く権限を与えることで、国内への流入を禁止する措置だ。
ＦＤＡが警告対象としたメーカー１１社は今年、下痢止めや結膜炎の治療薬、歯磨き粉、日焼け止めなど汚染リスクのある自社製品の一部を子ども向けに販売しているという。
子どもに投与できる咳止めや風邪薬を下請け製造する米レックス社（フロリダ州）は、検査が不適切であり、２００４年に遡って品質管理基準への違反を繰り返しているとして、８月１７日にＦＤＡに召喚された。
レックスの共同オーナーであるシャーリーン・パズ氏は、ＦＤＡに指摘された問題は対処済みであり、ＥＧおよびＤＥＧが混入しやすい原材料を調達した場合には、必ず不純物に関する必要な検査を実施していると述べた。
輸入警告リストには、ＤＥＧおよびＥＧが混入しやすい製品を販売している外国メーカー１４社が、適切な品質管理を立証できていないとして掲載されている。マウスウォッシュの「オリオックス」などを製造する韓国のＬＣＣ、インドの歯磨き粉製造会社スーハン・エアロゾルとオーキッド・ライフサイエンシズの名前もある。
ＬＣＣの広報担当者は、ＦＤＡへの回答を準備中だと述べた。スーハンとオーキッドは、自社製品にはＥＧおよびＤＥＧの混入は見られないとしている。
外国メーカー１４社のうち、インドのダクサル・セラピューティクスとスカイライン・ハーバルズ、韓国のＫＭファーマシューティカル、サングリーフファーマの４社は、記録提出の要請に応じていないとして輸入警告リストに記載された。コメントを取ろうとしたが、いずれも連絡がつかなかった。
このほか、レックスを含め、耳かきやスプレー式点鼻薬、ハンドソープ、シャンプーなど消費者向け製品の米メーカー１３社は、ＦＤＡから製品差し押えや販売差し止め命令を受ける可能性があるとされている。
ＦＤＡは、これら１３社においては、必要とされる汚染検査を実施しておらず、複数の例では成分の純度についてサプライヤーからの分析証明書だけに依存しているなどの問題点があったと述べている。
マサチューセッツ薬学・健康科学大学で薬理学・毒物学を専門とするグレッグ・ランドリー氏は、あらゆる消費者向け製品について厳しく監督することは難しいと指摘しつつ、ＦＤＡが問題に気づいた以上「その対応は、迅速かつ強力であるのが普通だ」と話している。
（翻訳：エァクレーレン）