ドイツ、マンハイム-米国食品医薬品局（FDA）は、臨床段階にある免疫オンコロジー企業であるアフィメドN.V.（NASDAQ:AFMD）が開発した新規肺がん治療薬にファーストトラック指定を与えた。この治療薬は、自然免疫細胞エンゲイジャー（ICE®）であるAFM24とチェックポイント阻害薬であるアテゾリズマブを組み合わせたもので、これまでの治療が奏効せず、EGFR変異を欠く進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としています。
この規制上のマイルストーンは、現在進行中のAFM24-102フェーズ1/2a試験の有望な初期有効性データの審査に続くもので、特にEGFR野生型コホートを対象としている。ファスト・トラック・プロセスは、重篤な病態に対処し、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発と審査を迅速化することを目的としている。
アフィメド社の最高執行責任者であるウォルフガング・フィッシャー博士は、この併用療法はチェックポイント阻害剤に抵抗性を示す患者において有望な反応を示していると述べた。ファスト・トラックの指定は、標準治療の選択肢を使い果たした生命を脅かすNSCLC患者に対するこの治療法の可能性を証明するものです。
ファスト・トラックに指定されると、FDAとのコミュニケーションや会議がより頻繁に行われるようになり、早期承認や優先審査の対象となるほか、ローリング・レビューの可能性も認められます。ローリング・レビューでは、申請書類の完全な提出を待つのではなく、申請書類の一部を提出し、順次審査を受けることができます。
AFM24は4価の二重特異性ICE®で、自然免疫細胞のCD16Aおよび固形癌のEGFRに結合し、免疫細胞の活性化を通じて癌細胞の破壊を促進する。このアプローチは、様々な血液腫瘍や固形腫瘍の治療に新たな道を提供する可能性がある。
本記事の情報は、アフィメドN.V.のプレスリリースに基づいています。
InvestingProの洞察
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しかし、アナリストは今年度の売上高減少を予想しており、同社の財務軌道に影響を与える可能性があることに留意する必要がある。さらに、同社の株価はボラティリティが大きく、1ヵ月間の価格トータル・リターンは-25.87%、1年間の価格トータル・リターンは-50.83%となっており、投資家の不確実性とバイオテクノロジー投資のハイリスクな性質を反映している。
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