IceCure Medical Ltd.(Nasdaq:ICCM)(以下「アイスキュア」、「アイスキュア・メディカル」または「当社」)は本日、従来の外科的腫瘍摘出術に代わる低侵襲技術として、凍結により腫瘍を除去するプロセンス®システムを開発した米国食品医薬品局(以下「FDA」)が、医療機器諮問委員会を設置すると発表した。米国食品医薬品局（以下「FDA」）は、FDAの意思決定プロセスに情報を提供するため、ProSense®に関連する科学的、技術的、政策的側面について独立した専門家の意見を求める医療機器諮問委員会（以下「諮問委員会」）を招集すると発表した。
「医師や科学者のような独立した専門家が委員長を務め、この女性にとって重要な健康問題についてオープンで透明性のある議論を行う機会は、関係者全員にとって非常に有益であると確信しています。「我々は、FDAが 諮問委員会を組織し、乳腺腫瘤摘出術よりも低侵襲な選択肢を提供することの公衆衛生上の重要性を認識したことを称賛する。プロセンス®のICE3試験の結果は一貫して良好であり、臨床的、経済的な利点と、プロセンス®凍結法を受けた女性が完全な満足を報告している事実を強調して、諮問委員会に提出される予定です。アドバイザリー・パネルでFDAとの協議を進める中で、アドバイザリー・パネルでProSense®の認知度が高まれば、米国での規制当局の承認が得られるまで、当社の
諮問委員会は2024年の最終四半期に開催される予定であり、ProSense®を承認するかどうかのFDAの決定は2025年初頭となる見込みである。FDAは近日中に諮問委員会の具体的な日程を発表する予定であり、当社はそれを受けて投資家に連絡する。FDAは通常、会議の2日前までに諮問委員会の資料とライブ中継のリンクを一般に公開する。FDAの諮問委員会は、液体窒素を用いた早期乳癌の凍結融解療法に関する最も広範な多施設共同比較試験であるICE3臨床試験の結果を含む、早期乳癌の治療法としてのProSense®に関する包括的なデータを検討する。この解析によると、プロセンス®凍結療法を受け、その後ホルモン療法を受けた患者のサブグループの96.3％は、5年後の評価で治療部位にがんの再発がないと予測された。患者と医師の双方から完全な満足が得られたと報告されている。
IceCure 社は、De Novo Classification Request for Marketing Authorization の中で、凍結療法と追加ホルモン療法を用いた早期 T1 浸潤性乳がん患者に対する ProSense® の承認申請の一環として、ICE3 試験の最終データを FDA に提出した。
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