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イーライリリー・アンド・カンパニーがクローン病治療薬オムボの米国FDA承認を発表

発行済 2025-01-16 06:08
©  Reuters

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イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE:LLY)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の治療薬としてオムボ®(ミリキズマブ-mrkz)を承認したと発表しました。オムボは2023年10月に中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者向けの初の治療薬として承認されたのに続き、現在米国で2種類の炎症性腸疾患(IBD)の治療薬として承認されています。

オムボは、腸の炎症の主要な原因であるインターロイキン23p19(IL-23p19)という特定のタンパク質を標的とすることで、消化管内の炎症を軽減します。オムボは、承認時に2年間のフェーズ3有効性データを公開した15年以上ぶりの初の生物学的製剤です。

「クローン病が患者の日常生活に与える負担は大きい」とCrohn's & Colitis Foundationの社長兼最高経営責任者のMichael Osso氏は述べています。「この承認は、より多くの治療選択肢が利用可能になった成人クローン病患者にとって意義深いものです。」

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この承認は、コルチコステロイド、免疫調節剤(アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)および/または生物学的製剤(TNF阻害剤、インテグリン受容体拮抗薬)に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した中等度から重度の活動性クローン病の成人患者を対象としたオムボのフェーズ3 VIVID-1試験の良好な結果に基づいています。VIVID-1はオムボのランダム化プラセボ対照試験でした。プラセボに無作為に割り付けられ、12週間で患者報告アウトカムによる臨床反応を達成しなかった患者(プラセボ患者の40%)は、その後オムボ治療に切り替えられました。VIVID-1の両方の主要評価項目が達成されました:



  • 1年後のCrohn's Disease Activity Index(CDAI)による臨床寛解

    • オムボで治療された患者の53%が1年後に臨床寛解を達成したのに対し、プラセボ*では36%でした(p<0.001)。



  • 1年後の内視鏡的反応

    • オムボで治療された患者の46%が1年後に腸粘膜の可視的な治癒を示したのに対し、プラセボ*では23%でした(p<0.001)。



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さらに、オムボ患者の32%が3ヶ月で腸粘膜の可視的な治癒と定義される早期の内視鏡的反応の改善を示したのに対し、プラセボでは11%でした(p<0.001)。

*プラセボには12週間でオムボ治療に切り替えられた患者が含まれています。

オムボは現在、中等度から重度の活動性クローン病の成人患者を対象に、最長3年間のオムボの有効性と安全性を評価する進行中のオープンラベル延長(OLE)試験であるVIVID-2でも研究されています。VIVID-1で1年後に内視鏡的反応を達成した患者のうち、80%以上が追加の1年間の治療(連続2年間の治療)で内視鏡的反応を維持しました。さらに、VIVID-1で1年後に臨床寛解と内視鏡的反応を達成した患者のうち、90%近くの患者が追加の1年間の治療(連続2年間の治療)で臨床寛解を維持しました。

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VIVID-1とVIVID-2の両方で、中等度から重度の活動性クローン病患者におけるオムボの全体的な安全性プロファイルは、UC患者における既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。オムボ治療に関連する最も一般的な有害反応(被験者の少なくとも5%で報告され、VIVID-1の導入期および52週目までのプラセボよりも高頻度)は、上気道感染、注射部位反応、頭痛、関節痛、および肝機能検査値の上昇でした。オムボの添付文書には、過敏症反応、感染リスク、結核、肝毒性、および予防接種に関する警告と注意事項が含まれています。以下の安全性の概要と完全な処方情報をご覧ください。

「クローン病患者の多くは、利用可能な治療法を試しても、病気をコントロールするのに効果的な治療選択肢を求め続けています」とMount Sinai Kravis Children's Hospital、Icahn School of Medicine at Mount Sinai New Yorkの小児消化器科・栄養科主任、Susan and Leonard Feinstein IBD Clinical Centerの共同ディレクターであるMarla Dubinsky医学博士は述べています。「オムボのFDA承認により、他の薬が効かなかったり効果がなくなったりした場合でも、クローン病の成人患者が長期的な寛解と腸粘膜の可視的な治癒を達成するのに役立つ可能性があります。」

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イーライリリー・アンド・カンパニーは、欧州連合や日本を含む世界中でクローン病におけるオムボの販売申請も行っています。さらなるグローバルな規制当局への申請も計画されています。UCでは、オムボは現在44カ国で承認されています。

「クローン病を抱える人々は、腹痛や頻繁な排便、便意切迫感などの症状がいかに生活を混乱させるかを私たちに伝えてくれました」とLilly Research LaboratoriesおよびLilly Immunologyの最高科学責任者兼社長のDaniel M. Skovronsky医学博士・Ph.D.は述べています。「オムボがクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で承認されたことで、より多くの患者が長期的な疾患コントロールを提供し、彼らにとって最も重要な主要な症状に対処する治療選択肢を持つことができるようになりました。これは、患者のケアを向上させ、アウトカムを改善するというイーライリリー・アンド・カンパニーの継続的なコミットメントを反映しています。」

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イーライリリー・アンド・カンパニーは、クローン病を抱える患者にサービスを提供することに尽力しており、保険会社、医療システム、医療提供者と協力してオムボへのアクセスを可能にするよう取り組んでいます。1月1日より、オムボは3大薬剤給付管理会社のうち2社から第一選択生物学的製剤のカバレッジ**を獲得しています。Lilly Support Services™を通じて、イーライリリー・アンド・カンパニーは適格な商業保険加入患者向けの自己負担支援を含む患者支援プログラムを提供しています。

**第一選択生物学的製剤のカバレッジとは、オムボが他の製品と並んで優先スペシャルティ層の処方集に含まれており、使用前に他の生物学的製剤の失敗を必要としないことを意味します。


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