英国オクスフォードシャー、ペンシルベニア州コンシュホッケン、メリーランド州ロックビル - がんやその他の疾患に対する免疫療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業であるイムノコアホールディングス plc (NASDAQ:IMCR) は、TEBE-AM 臨床試験を第 2/3 相試験から登録第 3 相試験に変更したことを発表した。
この決定は、米国食品医薬品局（FDA）との最近の協議を経てなされたもので、進行性皮膚黒色腫に対するKIMMTRAK（tebentafusp-tebn）の有効性を評価することを目的としている。
第3相試験は3つのアームで継続される：KIMMTRAK単剤療法、KIMMTRAKとペムブロリズマブとの併用療法、および対照群の3群からなる。本試験の主要評価項目は全生存期間である。Immunocore社が直接第3相試験に進むことを決定したのは、患者数が急速に増加し、最終的な全生存期間解析までの時間を短縮できる可能性があったためである。本試験の開始時点から無作為に割り付けられた全患者は、第3相のintent-to-treat集団に含まれる。
イムノコア社の薬事担当SVPであるマーク・モイヤーは、第3相登録試験への移行は、ブドウ膜黒色腫で観察されたKIMMTRAKの全生存期間ベネフィットと、皮膚黒色腫の先行相試験で得られた有望な結果に基づいていると述べている。本試験は、KIMMTRAKの単剤療法および他の免疫チェックポイント療法との併用療法の両方について、確実な試験を提供するようデザインされている。
KIMMTRAKは、メラノサイトおよびメラノーマに発現する系統抗原であるgp100を標的とし、イムノコアのImmTAC技術プラットフォームを用いて開発された最初の分子である。この技術は、腫瘍細胞を認識し殺傷するようT細胞を誘導・活性化するように設計されている。KIMMTRAKはすでに、米国や欧州連合を含むいくつかの地域で、切除不能または転移性のぶどう膜黒色腫の治療薬として承認されている。
皮膚黒色腫は皮膚癌の中で最も侵攻性が高く、転移に伴う死亡率が高い。治療法の進歩にもかかわらず、奏効率と奏効期間を改善する治療、特に一次治療に抵抗性の患者に対する治療に対するアンメットニーズが残っている。
今回の試験拡大は、独自のTCR技術を活用し、様々な疾患に対する治療パイプラインを開発するイムノコアの広範な取り組みの一環である。皮膚黒色腫に対するKIMMTRAKの臨床開発の進展は、プレスリリースの声明に基づくものであり、この疾患の進行型患者のニーズに対応するための重要な一歩である。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。