GSK plc (LSE/NYSE: GSK)は本日、欧州医薬品庁（EMA）がJemperli（一般名：dostarlimab）の化学療法との併用について、原発性進行・再発子宮内膜癌の全成人患者を対象とする使用拡大申請を受理したと発表した。EMAによる審査は現在進行中であり、2025年前半には承認される可能性がある。
現在EUで承認されているジェンペルリのカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法は、ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）の子宮内膜がん患者に限定されている。今回の拡大申請では、ミスマッチ修復能（MMRp）/マイクロサテライト安定（MSS）腫瘍の患者を含める予定であり、EUではフロントラインの免疫療法に基づく治療が承認されていない。
今回の承認申請は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を達成した第III相RUBY試験パート1のデータに基づいている。この試験では、ドスタルリマブとカルボプラチン・パクリタキセルを併用した患者において、化学療法単独と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある転帰が示された。
注目すべきことに、RUBYパート1は、この幅広い患者層で統計学的に有意なOSベネフィットを示した唯一の臨床試験である。併用療法の安全性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルと一致していた。
子宮内膜癌は、先進国で最も一般的な婦人科悪性腫瘍であり、その罹患率は増加傾向にある。欧州では、年間約121,000人が原発性進行または再発の子宮内膜がんと診断されており、これらの腫瘍の70～75％がMMRp/MSSである。
JemperliはPD-1阻害抗体であり、GSKの免疫腫瘍研究開発の基盤を形成している。Jemperliは、dMMR/MSI-H子宮内膜がんに対する化学療法との併用で承認された最初の免疫腫瘍学的治療薬である。
米国では、ジェンペリはdMMR原発性進行・再発子宮内膜がんに対する化学療法との併用、およびプラチナ製剤を含むレジメン後のdMMR再発・進行子宮内膜がんに対する単剤療法として承認されている。さらに、ジェンペルリは、前治療後に進行し、満足な代替療法がないdMMR再発・進行固形がんに対しても承認されている。
このニュースはプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、グラクソ・スミスクライン（GSK）が一連の注目すべき動きで話題になっている。
GSKは第1四半期に売上高が13％増の74億ポンドとなり、中核営業利益と1株当たり利益も大幅に伸びたと報告した。特にワクチンと特殊医薬品を中心とした多様な製品ポートフォリオがこの業績に貢献した。GSKはまた、通期ガイダンスを上方修正し、今年も株主のために大幅な成長を見込んでいる。
GSKは、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターと共同で実施した第II相試験において、ジェンペルリ（ドスタリムマブ-gxly）を投与した患者の臨床完全奏効率が100%であったことを報告した。
ゴールドマン・サックスは最近、GSKのカバレッジを開始し、中立的な評価、目標株価18.50ポンドを発表した。同社は、GSKがコングロマリットから特殊医薬品とワクチンに特化した企業への転換に成功したことを認めつつ、現在の市場評価はすでにこの進歩を反映していると指摘した。
同社はまた、GSKが胸やけ治療薬ザンタックに関連する発がんリスクを隠していたとの疑惑をめぐり、コネチカット州に本社を置く独立研究所Valisureから訴訟を起こされている。この訴訟は数十億ドルの損害賠償を求めるもので、GSKが40年近くリスクを隠して米国政府の医療プログラムを詐取したとしている。関連訴訟の先行きは依然不透明で、7万件以上の民間訴訟が米国の裁判所で係争中である。
インベスティング・プロの洞察
GSK plc (LSE/NYSE: GSK)は、がん治療薬の規制プロセスや市場拡大の可能性をナビゲートしており、財務の健全性と市場パフォーマンスは投資家にとって極めて重要である。InvestingProのデータによると、GSKの時価総額は831.5億ドルで、製薬業界における大きな存在感を反映している。同社のPERは14.62倍で、これは投資家が1ドルの利益に対していくらの支払いを望んでいるかを示しており、企業価値を評価する上で重要な指標となっている。さらに、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の調整後PERは9.81であり、投資家の目にはより魅力的なバリュエーションの可能性を示唆している。
インベスティング・プロのヒントは、GSKが医薬品業界で著名なプレーヤーであり、同社の最近の業績と特殊医薬品およびワクチンへの戦略的注力に合致していることを強調している。さらにGSKは、財務の安定性を示す重要な指標である利払いを十分に賄えるキャッシュフローを持ち、財務の強靭性を実証している。
GSKの財務的なニュアンスをさらに掘り下げたい方のために、インベスティング・プロは様々なヒントを提供しています。現在、さらに9つのインベスティング・プロ・ヒントが利用可能であり、同社の財務の健全性と市場の可能性についてさらなる洞察を得ることができる。ご興味のある読者の方は、クーポンコードPRONEWS24をご利用いただくと、年間または隔年のProおよびPro+の購読料がさらに10%割引となり、投資判断に役立つ包括的な分析にアクセスすることができます。
GSKの配当金支払いへのコミットメントも注目に値する。同社は24年連続で配当金支払いを維持しており、これは株主価値提供への献身の証である。この一貫性は、安定した収入源を優先する長期投資家にとって心強いシグナルだ。
次回の決算日は2024年7月31日に予定されており、GSKの業績と将来の見通しを監視する投資家にとって重要なイベントとなる。市場がこれらの結果を予想する中、インベスティング・プロが提供する洞察は、投資戦略の形成に役立つ可能性がある。
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