ノースカロライナ州ダーハム発-生体組織工学に特化したバイオテクノロジー企業であるヒューマサイト社（NASDAQ:HUMA）は、米国食品医薬品局（FDA）より、同社の血管外傷用に設計された非細胞性組織工学血管（ATEV）の生物学的製剤許可申請（BLA）の審査にさらに時間が必要であるとの連絡を受けた。Humacyte社のCEOであるLaura Niklason医学博士が、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）からの連絡を受けて、この延期を確認した。
ATEVは、ファースト・イン・クラスの製品とみなされ、2023年12月にFDAに承認申請され、その後2024年2月に優先審査が認められ、審査サイクルが標準的な10カ月から6カ月に短縮され、当初の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の実施日は2024年8月10日に設定された。迅速化された審査プロセスにもかかわらず、FDAは新たな審査完了予定日を提示していない。
ATEVは、動脈置換・修復用の汎用植え込み型血管導管として開発され、患者からの静脈採取の必要性を回避し、血管外傷に対する既製の解決策を提供する。BLA申請には、V005の重要な第2/3相臨床試験から得られた良好な結果や、ウクライナにおける戦時中の負傷の治療から得られた実際のエビデンスが含まれている。
同製品は米国とイスラエルのレベル1外傷センター、ウクライナの最前線病院で使用されている。臨床観察の結果、高い開存率、すなわち血流が確保され、切断や感染の発生率が低いことが示されている。ヒューマサイト社は、審査過程におけるFDAからのフィードバックと相互作用に基づき、ATEVの承認可能性に自信を表明した。
同社は、2024年8月13日に予定されている2024年第2四半期財務報告および事業最新情報の電話会議において、ATEVの審査状況について説明する予定である。この電話会議では、経営陣が投資家からの問い合わせに対応する機会を設ける予定である。
ヒューマサイト社の技術プラットフォームは、バイオエンジニアリングされた組織や臓器システムを提供し、患者の治療と転帰を改善することを目的としている。血管外傷を適応症とするATEVは、同社が開発中のいくつかの製品のひとつであり、冠動脈バイパス移植片や1型糖尿病治療などの応用に関する前臨床試験も進行中である。
その他の最近のニュースでは、バイオテクノロジー企業であるヒューマサイト社が業績を大きく伸ばしている。同社は2024年第1四半期に3,190万ドルの純損失を計上したが、6,300万ドルの資金を確保し、1億1,550万ドルの現預金で四半期を終えた。TDコーウェンはヒューマサイトの買いレーティングを維持し、目標価格を7.50ドルに設定した。
ヒューマサイト社はまた、ジョン・P・バンフォース博士とキース・アンソニー・ジョーンズ博士の2名を新たに取締役に迎えたことも発表した。ヒューマサイト社のバスキュラー・アクセス・グラフトに関する生物製剤ライセンス申請はFDAに受理され、優先審査が認められました。さらに、ヒューマサイト社は米国メディケア＆メディケイド・サービスセンターから4つの新しいICD-10-PCSコードの承認を得ており、これは2024年後半に予定されている新技術加算支払い申請に向けた重要な一歩となる。
インベスティングプロの洞察
ヒューマサイト・インク（NASDAQ:HUMA）が革新的なATEV製品のFDAによる規制プロセスを進める中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く見守っている。InvestingProのデータによると、Humacyteの時価総額は約9億4374万ドルで、競争の激しい業界におけるバイオテクノロジー企業の可能性を反映している。現在、PERは-7.91、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の調整後PERは-9.11と、収益性に課題があるにもかかわらず、同社の株価は大幅な値上がりを経験しており、過去6ヶ月間で120.39%、過去1年間で159.74%のリターンを誇っています。
インベスティング・プロのヒントは、ヒューマサイト社のバランスシートには負債よりも現金の方が多いことを強調している。しかし、同社の売上総利益は-8,054万ドルであり、売上総利益率の低さが指摘されており、長期的な収益性に懸念が生じる可能性がある。同社は次回の財務報告でATEVの見直しについて説明する予定だが、投資家は、ヒューマサイト社の流動資産が短期債務を上回っており、流動性が高いことを示唆している点に価値を見出すかもしれない。
Humacyteの財務と市場パフォーマンスをより深く知りたい方には、同社の不安定な株価の動きに関する分析や取引倍率に関する洞察など、プラットフォーム上で利用可能なInvestingProのヒントがあります。過去12ヶ月の株価/帳簿倍率は35.97倍と高く、過去1年間は黒字でなく、アナリストは今年も黒字を予想していないにもかかわらず、同社の評価は成長見通しに対する投資家の楽観論を反映しています。
さらに詳しい洞察やヒントをご覧になりたい方は、インベスティング・プロのウェブサイトhttps://www.investing.com/pro/HUMA。そこでは、ヒューマサイト社に関するインベスティング・プロの11の追加ヒントの包括的リストをご覧いただけます。
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