マサチューセッツ州バーリントン- scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がFUROSCIXの適応を拡大し、すべてのクラスの慢性心不全患者に対する治療を含むことを承認したと発表しました。
この承認により、これまでニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIおよびIIIの患者に限定されていたフロシックスの使用が、最も重篤な症状や制限を経験するNYHAクラスIVの慢性心不全患者にも拡大されることになります。
FUROSCIXはフロセミドの皮下製剤であり、心不全患者の体液過剰を軽減するために一般的に使用される利尿剤である。今回の承認は、体液過剰によるうっ血に対する有効性と安全性が実証されたことに基づいており、心不全による入院や再入院を予防できる可能性がある。
scPharmaceuticals社のジョン・タッカー最高経営責任者（CEO）は、今回のFDAの決定は、本薬剤の有用性が確立されていることを考えれば、適応の「自然な拡大」であると述べた。同社は、今回の承認が循環器専門医や心不全専門医による採用の増加に支えられ、長期的な持続的成長に寄与すると期待している。
FDAの承認は、NYHAクラスIVに分類される全国の心不全患者の約10％にとって特に重要である。これらの患者は最も衰弱した症状に苦しみ、身体活動を著しく制限される。
臨床試験において、FUROSCIXの最も一般的な副作用は、紅斑、打撲、浮腫、疼痛を含む投与部位の皮膚反応であった。無尿症、フロセミド、製剤の特定成分または医療用接着剤に対する過敏症、肝硬変などの患者には禁忌である。
scPharmaceuticals社はマサチューセッツ州バーリントンに本社を置き、医療費の削減と患者の転帰の改善を目的とした製品開発に注力している。同社のポートフォリオは、主に静脈内強度の治療薬の皮下投与による急性疾患の外来治療を対象としている。
本記事の情報はscPharmaceuticals社のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、scPharmaceuticals Inc.は、Leerink PartnersとTD Cowenが管理する普通株式の公募計画を発表した。
同社はまた、2024年第1四半期決算を開示し、純収入610万ドル、純損失1410万ドル、現金および現金同等物5840万ドルと報告した。scPharmaceuticals社は、サイバー攻撃により投与量が10％減少したにもかかわらず、FUROSCIX製品の適応拡大を含む戦略的イニシアチブの勢いを維持している。
同社はまた、慢性腎臓病患者における体液過多による浮腫の治療を目的としたFUROSCIXの適応拡大のためのsNDAをFDAが受理したと発表した。この拡張の可能性は30億ドルの市場をターゲットにしている。
scPharmaceuticals社は、FUROSCIXについて支払者と協議を続けており、クラス4の心不全およびCKD患者へのFUROSCIXの適応拡大の可能性を含め、長期的な成長イニシアチブを計画している。製品収益、研究開発費、管理費などのコスト増にもかかわらず、同社は地域拡大と新たなFUROSCIXの適応について医師を教育する計画を進めている。
InvestingProの洞察
FDAによるFUROSCIXの適応拡大承認を受けて、scPharmaceuticals Inc.アナリストが今年度の売上増を見込んでいることから、同社が急性疾患の外来治療に戦略的に重点を置いていることは、時宜を得たものである可能性がある。このことは、scPharmaceuticalsのバランスシートが負債よりも現金を多く保有しており、同社の事業および戦略的イニシアチブを支える強固な財務体質を示していることからも明らかである。
売上高の伸びをめぐる楽観的な見方とは裏腹に、同社は過去12ヶ月間黒字を出しておらず、アナリストも今年黒字になるとは予想していないことに注意する必要がある。これは、同社のマイナスPER-2.71に反映されている。6.35という高い株価純資産倍率は、市場が同社の資産を簿価に比してかなり手厚く評価していることを示唆している。
投資家は、scPharmaceuticalsが急速にキャッシュを使い果たしていることを考慮する必要がある。しかし、同社の流動資産は短期債務を上回っており、短期的な財務上の課題に対するクッションとなっている。より深く掘り下げることに興味のある方のために、InvestingProは、詳細な財務指標とアナリストの予測を含む、scPharmaceuticalsに関する追加のヒントを提供しています（https://www.investing.com/pro/SCPH）。
また、scPharmaceuticalsは株主に配当金を支払っておらず、インカム重視の投資家の投資判断に影響を与える可能性があることも触れておく価値がある。とはいえ、同社の最近のFDA承認は、慢性心不全を抱えるより幅広い患者層への市場拡大の可能性があるため、成長の起爆剤となる可能性がある。
より包括的な分析をお求めの投資家の皆様には、インベスティング・プロによるscPharmaceuticalsに関するヒントがさらに7つあり、同社の財務状況と市場の可能性について、より微妙な洞察を得ることができます。
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