コペンハーゲン発 - 欧州委員会は、Genmab A/S社のTEPKINLY（一般名：epcoritamab）に条件付き販売承認を付与した。この承認により、TEPKINLYは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対する単剤療法として、欧州連合（EU）で初めて承認された二重特異性皮下抗体となる。この承認は欧州経済領域諸国および北アイルランドにも及ぶ。
濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の典型的な緩徐増殖型で、非ホジキンリンパ腫全体の20～30％を占め、標準的な3次治療がなく不治の病と考えられています。テプキンリーの承認は、他の治療法を使い果たし、しばしば再発に直面する患者に新たな治療選択肢を提供するものである。
今回の承認は、テプキンリーによる治療を受けた患者の全奏効率83％、完全奏効率63％を示した第1/2相EPCORE NHL-1臨床試験のデータに基づいている。追跡調査期間中央値16.2カ月で、奏効期間中央値は21.4カ月で、完全奏効期間は未到達であった。本試験では安全性プロファイルも良好であり、主な副作用はサイトカイン放出症候群、注射部位反応、疲労であった。
Genmab社はAbbVie社と提携し、B細胞性悪性腫瘍の中核治療薬としてepcoritamabのさらなる開発に取り組んでいます。両社は、R/R型FLおよびR/R型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症として、さらに国際的な承認を追求する予定である。
今回の承認は、この難治性がん患者に対する治療選択肢を大きく前進させるものであり、リンパ腫コミュニティから歓迎されている。
このニュース記事は、がん治療のための革新的な抗体治療薬の開発に注力する国際的なバイオテクノロジー企業であるGenmab A/S社のプレスリリースに基づいています。ここに記載された情報は、一般的な情報提供を目的としたものであり、医学的アドバイスとみなされるべきものではありません。TEPKINLYの治験用としての安全性および有効性は確立されていません。詳細な安全性情報については、製品特性概要（Summary of Product Characteristics）または各地域の処方情報をご参照ください。
その他の最近のニュースとして、Genmab A/Sは従業員の新株予約権行使による増資を報告した。これは、従業員の雇用維持を目的とした社内インセンティブ・プログラムの一環である。同社は、行使されたワラントの数や増資額については明らかにしていない。抗体治療薬の開発で知られるGenmabは、管理職社員およびその密接な関係者による株式および関連証券の取引についても開示している。
財務ニュースでは、Genmab社は2024年上半期の好業績を報告しており、売上高は36％増の95億デンマーク・クローネ以上、営業利益は29％増の24億デンマーク・クローネと大幅な伸びを示した。同社の医薬品であるDARZALEX、KESIMPTA、EPKINLYがこれらの数字に大きく貢献している。Genmab社はProfoundBio社の買収も完了し、長期的な成長ポテンシャルの向上が期待されている。
ProfoundBioの事業統合により税率が変動する可能性があるが、Genmabでは12ヶ月から18ヶ月以内に正常化すると見込んでいる。同社はアカスンリマブの提携先を積極的には探していないが、将来的には地域的な提携を検討する可能性がある。以上がジェンマブの最近の動きである。
InvestingProの洞察
Genmab A/SによるTEPKINLYの最近の欧州委員会承認を受けて、同社の財務状況と株価は投資家にとって焦点となっている。Genmabの時価総額は174.7億米ドルと堅調で、同社の価値と成長の可能性に対する投資家の信頼を反映している。同社のPERは21.76倍で、利益成長に対する投資家の期待を示す重要な指標であり、業界標準と一致し、利益に対するバランスの取れたバリュエーションを示唆している。
これは財務の安定性を示す強力な指標であり、インベスティング・プロのヒントでもある。この財務基盤は、B細胞悪性腫瘍に対するepcoritamabのさらなる開発など、現在進行中の研究開発努力を支えるのに役立つ可能性がある。さらに、過去12ヶ月間のGenmabの収益成長率は17.19％と目覚しく、同社の戦略的イニシアチブを促進するために不可欠な資金流入の健全な増加を示している。
投資家はもう一つのInvestingPro Tipにも注目するかもしれない：Genmabの経営陣は積極的に自社株買いを行っているが、これは会社の将来性に対する経営陣の信念を反映したものであり、株主にとってポジティブな兆候である。Genmabの財務と株価パフォーマンスをさらに掘り下げたい方には、https://www.investing.com/pro/GMAB、Genmabの市場ポジションと将来の見通しに関する包括的な洞察を提供する、InvestingProのヒントが10件以上追加されています。
Genmabのがん治療の進歩へのコミットメントとその強力な財務指標により、同社はバイオテクノロジー業界の競争環境を乗り切り、患者と投資家の双方に価値を提供するのに十分な位置にあると思われる。
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