イリノイ州ノースシカゴ発-アッヴィ（NYSE:ABBV）は本日、欧州委員会（EC）がテプキンリー®（一般名：エプコリタマブ）を、2ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者の治療薬として条件付きで承認したと発表しました。これによりテプキンリーは、再発・難治性の濾胞性リンパ腫と再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の両方に対して、欧州連合（EU）で初めて承認された二重特異性抗体皮下投与製剤となり、これらの難治性非ホジキンリンパ腫の患者に新たな治療選択肢を提供することになります。
今回の承認は、EPCORE® NHL-1臨床試験の結果に基づいており、本試験では、治療を受けた患者において全奏効率83％、完全奏効率63％を示しました。本試験におけるepcoritamabの安全性プロファイルはこれまでの報告と一致しており、最も一般的な副作用はサイトカイン放出症候群（CRS）、注射部位反応、疲労でした。
アッヴィ社の副社長であるMariana Cota Stirner医学博士、Ph.D.は、テプキンリーが多発性B細胞悪性腫瘍の中核治療薬となる可能性について楽観的な見方を示した。この薬剤の開発はアッヴィとジェンマブの共同作業であり、特にFLに対する後期治療において、さらなる治療選択肢の必要性を満たすことを目的としている。
濾胞性リンパ腫財団のケイト・ロジャース最高経営責任者（CEO）は、R/R FLの治療における課題を考慮し、リンパ腫コミュニティにとっての今回の承認の意義を強調した。本療法の皮下投与とT細胞関与メカニズムは、このタイプの癌の治療に貢献することが期待されます。
本療法は数カ国で承認されているが、アッヴィとジェンマブは引き続き、R/R FLおよびR/R DLBCLの適応について国際的な承認取得を目指す。また、epcoritamabの単剤療法および他の治療薬との併用療法について、さまざまな血液悪性腫瘍での使用を検討している。
今回の条件付き販売承認は、治療法の選択肢が限られている患者に新たな治療法を提供するための継続的な努力を強調するものである。このニュースはプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、バイデン政権は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社のエリキス、ベーリンガーインゲルハイム社とイーライリリー社のジャーディアンス、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のザレルト、アッヴィ社のインブルビカを含む高額処方薬10品目について、メディケアとの価格交渉を開始した。これらの協議は、インフレ抑制法による薬価抑制努力の一環である。米国政府は、この交渉により初年度に60億ドルの節約を見込んでおり、新薬価の発効は2026年となる。
一方、アッヴィはセレベル・セラピューティクスの買収を完了し、神経科学のポートフォリオを大幅に拡大した。この買収には、統合失調症やパーキンソン病などの疾患に対する有望な治療薬が含まれる。アッヴィは、この買収による1株当たり0.19ドルの希薄化効果を考慮し、2024年通期の調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）ガイダンスを再確認した。
さらに、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アッヴィ、アストラゼネカなどの製薬会社幹部は、メディケアの価格交渉が各社の事業に大きな影響を与える可能性は低いと指摘している。ゴールドマン・サックスはまた、アッヴィの見通しを更新し、目標株価を190ドルから200ドルに引き上げるとともに、同株の「買い」レーティングを再確認した。同社は、アッヴィの製品SkyriziとRinvoqの継続的な成長軌道を示していると分析している。
インベスティングプロの洞察
欧州委員会からテプキンリー（TEPKINLY®）が条件付きで承認されたばかりのアッヴィ（NYSE:ABBV）は、時価総額3,472億6,000万ドルを誇るバイオテクノロジー業界の重要企業であり続けている。同社の強固な財務と戦略的な製品開発への取り組みは、業績指標とアナリストの予想に反映されている。
InvestingProのデータによると、2024年第2四半期現在、アッヴィの過去12ヶ月間の売上高は550億ドルで、売上総利益率は69.66%となっており、同社の収益性を維持する能力を示している。また、同期間の営業利益率は32.01％と高く、効率的な経営管理がうかがえる。過去12ヶ月の収益成長率は-1.83%と若干低下したものの、四半期収益成長率は4.31%とプラスに転じており、回復の可能性を示唆している。
投資の観点から、インベスティング・プロのヒントは、アッヴィが11年連続で増配し、インカム重視の投資家にとって魅力的な3.2％の配当利回りを提供していることを強調する。さらに、同社株は過去3ヶ月間、17.58％の価格総合リターンを記録し、力強いリターンを経験しており、成長志向の投資家が興味を持つかもしれない。同社の株価の健全性を調べている人にとって、14人のアナリストが来期の業績を上方修正しており、アッヴィの財務見通しが良好であることを示していることは注目に値する。
さらなる洞察に関心のある読者には、https://www.investing.com/pro/ABBV、同社の今年の予想純利益成長率や、高い利益倍率と51.17の高い株価純資産倍率で取引されているなどのバリュエーション指標を含む、追加のInvestingProTipsが用意されている。
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