GSK plc (LSE/NYSE: GSK)は、本日、厚生労働省がB型慢性肝炎治療薬bepirovirsen（ベピロビルセン）について、日本における迅速審査（SENKU）の指定を受けたと発表しました。SENKU指定は、迅速な審査プロセスを通じて革新的な医薬品への患者アクセスを促進することを目的としており、本治療法が深刻なアンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性があることを反映したものです。
今回の承認は、CHB患者におけるベピロビルセンの有効性、安全性、奏効の持続性を評価した第IIb相B-Clear試験およびB-Sure試験から得られた確かなデータを受けたものである。この規制上のマイルストーンは、米国食品医薬品局（FDA）が年初にベピロビルセンをファスト・トラックに指定したことに続くものである。
CHBは世界的な健康問題であり、推定患者数は全世界で2億5,700万人、そのうち日本では100万人近くが罹患している。現在の治療法は機能的治癒率が低く、これはウイルスDNAとB型肝炎表面抗原（HBsAg）が血液中で検出されず、継続的な投薬なしに免疫系によってコントロールされることと定義されている。
ベピロビルセンは、第III相試験において、経口ヌクレオシド／ヌクレオチドアナログ（NA）と併用した場合に臨床的に意味のある機能的治癒反応を達成する可能性を示した唯一の単剤療法である。
NA治療を受けている患者とNA治療を受けていない患者の2つのコホートを含む第IIb相B-Clear試験は、SENKU指定を裏付ける基礎データを提供した。B-Sure試験では、機能的治癒の可能性を評価するためのNA治療中止基準を含め、ベピロビルセンの長期的な有効性と持続性の調査を拡大している。
第III相のB-Wellプログラムは、B-Well 1とB-Well 2の2つの試験から成り、CHBでベースラインのHBsAg値が3000IU/ml以下の参加者を対象に、ベピロビルセンによるHBsAg抑制の有効性、安全性、持続性に焦点を当てて現在進行中である。
ベピロビルセンは、イオニス・ファーマシューティカルズ社との提携により開発されたアンチセンス・オリゴヌクレオチド（ASO）で、B型肝炎ウイルスの遺伝物質を標的として分解し、免疫系が感染を再び制御できるようにする可能性がある。
SENKUの指定は、日本における効果的なCHB治療に対する高いアンメットニーズへの対応に向けた重要な一歩であり、GSKは科学とイノベーションを通じてヘルスケアの解決策を推進するというコミットメントを示すものです。このニュースはプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、グラクソ・スミスクライン（GSK）が様々な動きを見せている。同社は第2四半期の業績が好調で、売上高は13％増の79億ポンド、中核営業利益は21％増の25億ポンドとなり、通期ガイダンスの上方修正につながった。GSKはまた、現在進行中のザンタック訴訟における専門家証言に関して、デラウェア州最高裁判所の審査に直面している。
製品開発の面では、FDAがGSKの治験薬GSK5764227を広範なステージの小細胞肺癌の治療薬としてブレークスルー・セラピー指定し、GSKの免疫腫瘍学ポートフォリオの主要製品であるJemperliを子宮内膜癌の治療薬として拡大使用することを承認した。
アナリストの評価はまちまちで、ドイツ銀行とベレンベルグがGSKの「買い」レーティングを再確認した一方、JPモルガンは製薬大手GSKの「アンダーウェイト」レーティングを維持した。以上がGSKに関する最近の動きである。
インベスティングプロの洞察
GSK plc (LSE/NYSE: GSK)が治験薬ベピロビルセンによるB型慢性肝炎の治療で前進を続ける中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは投資家に新たな洞察を提供する。
医薬品業界における確固たる地位を反映し、GSKは高い株主利回りを誇り、投資家への価値還元へのコミットメントを示している。これは、同社が24年連続で配当を維持し、2024年第2四半期までの直近12ヵ月間の配当利回りは3.43%という素晴らしい実績によってさらに裏付けられている。
さらに、GSKのバリュエーションは強力なフリー・キャッシュ・フロー利回りを示唆しており、これは同社のキャッシュ創出能力を示している。時価総額886億4,000万ドル、PER16.61倍と、GSKは同セクターで傑出したプレーヤーとして位置づけられている。アナリストが今年は黒字になると予測していることも注目に値する。
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