木曜日、Mesoblast Limited (MSB:AU) (NASDAQ: MESO)の株価が大手金融会社から格上げされた。バイオ製薬会社の株価は「ホールド」から「バイ」に引き上げられ、新たな目標株価は1.10豪ドルに設定された。
この調整は、メソブラストが自社製品の承認の可能性について米国食品医薬品局（FDA）との協議を続けており、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期日が2025年1月上旬に予定されていることを受けたもの。
同社は2024会計年度において、新たな力価測定データを開発し、大きな進歩を遂げた。さらに、ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（SR-aGVHD）に罹患している成人および12歳以上の小児を対象とした外部対照単群登録試験を実施する計画もある。この試験デザインは、FDAの承認を得るための重要なステップである。
同社は、FDAとの協議の進展や同社の事業進捗など、メソブラスト社内の最近の動向を反映し、株価のアップグレードを決定した。アナリストは、メソブラストの最近の株価パフォーマンスと相まって、2024年度以降の最新情報を評価した結果、推奨を前回の「ホールド」から「バイ」に変更することが適切であると指摘した。
FDA承認取得に向けたメソブラストの継続的な努力は、同社の楽観的な見通しの極めて重要な要因となっているようだ。同社の規制当局との関わりと臨床試験開発における戦略的な動きは、格上げされたレーティングと目標株価の主な要因として強調されている。
新たな目標株価1.10豪ドルは、規制当局の動向を見極めながら臨床プログラムを進めていくメソブラストにとって、重要な節目となる。買い」への格上げは、同社の成長の可能性と、治療法の市場投入を成功させる能力に対する自信を示唆している。
その他の最近のニュースでは、メソブラスト社が重要な進展を市場に報告した。同社はオーストラリア証券取引所に四半期報告書を提出し、財務および事業に関する最新情報を提供した。
具体的な財務数値は開示されなかったが、このような報告書には通常、手元資金、支出、収益の詳細が含まれる。この定期的な提出は、メソブラストの透明性へのコミットメントの一環であり、オーストラリアと米国の金融当局の報告基準を遵守している。
財務報告に加え、メソブラスト社はリオンシル治療薬の開発においても前進を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）は、ステロイド不応性の急性移植片対宿主病（SR-aGVHD）を患う小児を対象とした治療薬であるRyoncilの生物製剤承認申請（BLA）の再提出を受理した。FDAは本申請に関する決定を2025年1月7日に設定している。
Ryoncilは培養拡張間葉系間質細胞治療薬であり、FDAよりFast TrackおよびPriority Reviewの指定を受けている。リオンシルの第3相試験では、28日目の全奏効率が70.4％であり、100日目までの生存率改善を予測できる有望な結果が得られている。これらは、既製の細胞医薬品を開発する独自の技術で知られるメソブラスト社の最新の進展である。
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