ニュージャージー州ラーウェイ発-製薬大手メルク社は本日、独立データモニタリング委員会（DMC）からの勧告を受け、KEYNOTE-867とKEYNOTE-630の2つの第3相臨床試験を終了すると発表した。これらの試験はそれぞれ、非小細胞肺がん（NSCLC）および皮膚扁平上皮がん（cSCC）に対するメルクの抗PD-1療法であるKEYTRUDAの効果を検討するものでした。
ステージIおよびIIのNSCLCを対象としたKEYNOTE-867試験は、定位放射線治療（SBRT）と併用した場合、SBRTおよびプラセボを投与した対照群と比較して、無イベント生存期間（EFS）の改善という主要評価項目および全生存期間（OS）の改善という副次的評価項目を達成できなかったため、中止された。この試験では、死亡に至る有害事象を含む有害事象の発生率も治療群で高かったことが報告された。
同様に、高リスクの局所進行cSCC患者を対象としたKEYNOTE-630試験は、KEYTRUDAが主要試験目標である無再発生存期間（RFS）において統計学的有意差を達成できなかったというデータが示されたため中止された。全生存期間は解析時に正式に検証されなかったが、結果はプラセボに対してKEYTRUDAを支持するものではなかった。
いずれの決定も、治療に伴うリスクを正当化するに足る十分なベネフィットが患者に得られなかったことに基づいている。メルク社は、この試験に参加した患者に対し、代替治療法について主治医に相談するよう助言している。このような挫折にもかかわらず、メルクは革新的ながん治療、特にアンメットニーズの高いがん種の治療に引き続き取り組んでいく。
非小細胞肺がんは肺がんの中で最も一般的なもので、症例の約80％を占め、一方、皮膚扁平上皮がんは非黒色腫皮膚がんの中で2番目に多いタイプである。両疾患とも発生率と死亡率が高く、腫瘍学において重要な課題となっている。
メルク社のKEYTRUDAの臨床プログラムは広範囲に及び、様々な癌や治療環境において1,600以上の試験が実施されている。同社は、がん治療におけるKEYTRUDAの役割を理解し、この治療から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目的としている。
中止された試験に関する情報は、メルク社のプレスリリースに基づくものである。同社は、これらの試験から得られたデータの分析を継続し、その結果を科学界および規制当局と共有する予定である。
その他の最近のニュースとして、メルク社は一連の重要な進展に着手した。同社は、希少な血液疾患である本態性血小板血症の治療を目的とした治験薬、ボメデムスタットの第3相臨床試験を開始した。また欧州委員会は、メルクの新規治療薬であるウィンレベアを肺動脈性肺高血圧症の治療薬として承認した。
メルク社は、臨床段階にある二重特異性抗体CN201をキュロン・バイオファーマシューティカル社から7億ドルの契約一時金で買収した。しかし、同社は安全性の懸念から、広範なステージの小細胞肺がんを対象とした第3相KeyVibe-008試験を中止せざるを得なかった。
メルク・アンド・カンパニーの2024年度第2四半期決算は、ヘルスケア部門のCM&Eとがん領域のフランチャイズ、エレクトロニクス部門の既存事業売上高が大幅に伸び、市場予想を上回った。同社は2024年通期ガイダンスを上方修正し、売上高は207億ユーロから221億ユーロを見込んでいる。
最後に、バイデン政権はメルク・アンド・カンパニーのジャヌビアを含む10品目の処方薬について、メディケア医療プログラムとの価格交渉を開始した。この交渉により、これらの主要医薬品の価格が引き下げられるため、米国政府は初年度に60億ドルを節約できる見込みだ。
InvestingProの洞察
は、KEYNOTE-867 とKEYNOTE-630 の臨床試験中止という難題を乗り越えつつも、財務の健全性と市場での地位は堅固なままである。インベスティング・プロのヒントは、メルクが13年連続で増配しており、株主への価値還元へのコミットメントを示していることを強調している。さらに、メルクは今年も純利益を伸ばすと予想されているが、これは強力な製品ポートフォリオとイノベーションに注力することで、臨床試験の挫折を克服するという広範な戦略を反映している可能性がある。
InvestingProによるリアルタイムの財務指標に目を向けると、メルクの時価総額は2975.9億ドルと大きく、製薬業界の著名なプレーヤーとしての地位を裏付けている。株価収益率（PER）は現在21.6倍で、2024年第2四半期時点の過去12ヶ月間の調整後PERは17.94倍となっている。これは、投資家がメルクの株価が収益に比して合理的に評価されていることを示している。さらに、メルクの2024年第2四半期時点の過去12ヵ月間の収益成長率は7.15%と堅調であり、健全な事業拡大を示唆している。
インベスティング・プロ・プラットフォームでは、さらなる洞察と分析を求める投資家のために、メルク・アンド・カンパニーに関するインベスティング・プロ・ティップスを提供しています。これらの要素により、投資家は同社の財務的安定性と潜在的リスクを総合的に理解することができます。これらやその他のヒントを調べるには、インベスティング・プロのメルク専用ページをご覧ください。
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