マサチューセッツ州ウースター - 臨床段階のバイオ医薬品企業であるMustang Bio, Inc. (NASDAQ:MBIO)は、悪性神経膠腫(再発性膠芽腫(GBM)および高悪性度星状細胞腫を含む)の治療を目的とした単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)腫瘍溶解性ウイルスMB-108について、米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ指定を受けたことを発表しました。
オーファンドラッグ指定は、米国内で20万人未満の患者数の希少疾患に対する治療薬に与えられるもので、臨床試験費用の税額控除、処方薬ユーザーフィー免除、承認後最長7年間の市場独占権などの優遇措置が受けられます。
Mustang BioのManuel Litchman社長兼CEOは、この指定の重要性を強調し、悪性神経膠腫患者の潜在的治療選択肢としてMB-108の開発を進める同社の取り組みを表明しました。また同社は、IL13Rα2を標的としたCAR-T細胞療法であるMB-101についても、悪性神経膠腫の治療薬としてオーファンドラッグ指定を申請する予定です。
2022年のアメリカがん研究学会(AACR)年次総会で発表された前臨床データは、再発性GBMの臨床転帰を改善する可能性のあるMB-108とMB-101の併用を支持するものでした。この戦略は、MB-108を使用して腫瘍微小環境を修飾し、MB-101 CAR-T細胞療法の有効性を高めることを目的としています。初期の臨床試験では、これらの療法の投与が再発性GBM患者に十分耐容されることが示されています。
City of HopeでのMB-101とThe University of Alabama at BirminghamでのMB-108の進行中のフェーズ1臨床試験では、引き続き患者の登録が行われています。MB-101とMB-108を組み合わせたMB-109プログラムの開発は、追加資金または戦略的パートナーシップの確保が条件となります。
Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)によって設立されたMustang Bioは、難治性がんに対する細胞療法の開発に注力しています。同社の株式はSECに登録されており、CAR-T療法の開発を進めるため一流の医療機関と提携しています。
この記事はプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Fortress Biotechのバラ色粃糠疹治療薬Emrosi™がFDA承認を取得し、同社の皮膚科製品ラインナップにおける重要な節目となりました。Dr. Reddy's Laboratoriesと共同開発されたこの薬剤は、2つのフェーズ3臨床試験で炎症性病変数の総数減少において有意な優位性を示しました。同社はEmrosi™が2025年第1四半期末か第2四半期初めに米国市場で発売されると予想しています。
Fortress Biotechは最近、株式売却と私募から約800万ドルを調達し、Oaktree Capital Managementと5,000万ドルの融資契約を締結しました。同社は第2四半期の売上高が1,490万ドルで、コンセンサス予想をわずかに上回りました。
これらの進展を受けて、Roth/MKMのアナリストはFortress Biotechの目標株価を$10.00から$13.00に引き上げ、買い推奨を維持しています。同社の子会社であるMustang Bioは、ワラント行使から約400万ドルを調達し、約250万ドルの調達が見込まれる株式公募と私募を発表しました。Mustang Bioはまた、希少血液がんに対するCAR T細胞療法MB-106のフェーズ1/2臨床試験で良好な結果を報告しました。これらはFortress BiotechとMustang Bioの最近の動向です。
InvestingPro Insights
Mustang BioのMB-108がFDAからオーファンドラッグ指定を受けたことに関連して、親会社であるFortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO)の財務状況を検討する価値があります。InvestingProのデータによると、Fortress Biotechの時価総額は4,851万ドルで、小型バイオ医薬品企業としての位置づけを反映しています。
2023年第2四半期までの過去12ヶ月間の同社の売上高は8,262万ドルで、同期間の売上高成長率は31.68%でした。これはバイオテクノロジー企業にとって厳しい環境の中で特筆すべき成長です。しかし、Fortress Biotechは現在損失を計上しており、粗利益は1,510万ドルのマイナス、営業利益率は-115.07%であることに注意が必要です。
InvestingPro Tipsは、Fortress Biotechの財務状況の重要な側面をいくつか強調しています。同社は「急速に現金を消費している」とされていますが、これは研究開発に多額の投資をしているバイオ医薬品企業にとっては珍しいことではありません。さらに、アナリストは今年の売上高の減少を予想しており、これはMustang Bioの有望な治療法を含む進行中の臨床試験に資金を提供する同社の能力に影響を与える可能性があります。
また、Fortress Biotechの株価の動きは非常に変動が激しいことも注目に値します。これは小型バイオテクノロジー株、特に臨床段階のパイプライン製品を持つ企業にとっては典型的です。この変動性は、MB-108の最近のオーファンドラッグ指定などのニュースに影響される可能性があります。
より包括的な分析に興味のある投資家のために、InvestingProではFortress Biotechに関する8つの追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
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