ニュージャージー州ラリタン - ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）は、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）に対し、DARZALEX FASPRO®（ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj）の新たな適応症として、高リスク無症候性多発性骨髄腫の治療に関する申請を行いました。高リスク無症候性多発性骨髄腫は、活動性多発性骨髄腫の前駆状態です。承認されれば、DARZALEX FASPRO®は、完全な病状の発症前のこの患者集団に使用が認められる初めての治療法となります。
この申請は、高リスク無症候性多発性骨髄腫の成人患者を対象にDARZALEX FASPRO®の単剤療法を評価した第3相AQUILA試験のデータに基づいています。この状態は、活動性多発性骨髄腫に典型的な症状がないまま、骨髄に異常細胞が存在することが特徴です。現在の標準的なケアは、病気が進行するまで経過観察を行うことですが、最近の証拠によると、活動性多発性骨髄腫を発症するリスクが高い患者には早期介入が有益である可能性が示唆されています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのユスリ・エルサイド博士によると、DARZALEXはすでに多発性骨髄腫の標準治療を変えており、FDAとEMAの承認を得ることで、高リスク無症候性多発性骨髄腫患者の治療環境を変革できることを期待しているとのことです。AQUILA試験の最初の結果は、12月に開催される米国血液学会（ASH）年次総会で発表される予定です。
DARZALEX FASPRO®は現在、多発性骨髄腫の治療において、単剤療法および他の薬剤との併用療法として複数の適応症が承認されています。多発性骨髄腫患者向けに承認された唯一の皮下投与型CD38標的抗体治療薬です。Janssen Biotech, Inc.とGenmab A/Sのパートナーシップにより、Janssenがダラツムマブの開発、製造、商業化の独占的ライセンスを取得しています。
プレスリリースでは、DARZALEX FASPRO®の潜在的な利点や治療への影響に関する同社の将来予測に関する記述は、実際の結果が予想と大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の影響を受けると注記されています。この情報はプレスリリースの声明に基づいています。
その他の最近のニュースでは、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第3四半期の業績が好調で、営業売上高が6.3%増加し、総額225億ドルに達したと報告しています。また、同社は3四半期連続で通期のガイダンスを引き上げました。特に、イノベーティブ・メディシン部門は2四半期連続で140億ドルを超える売上高を記録し、強さを示しました。
アナリストのアップグレードに関しては、RBCキャピタル・マーケッツとスティーフェル・フィナンシャルの両社が、これらの好調な業績を受けてジョンソン・エンド・ジョンソンの目標株価を調整しました。RBCキャピタル・マーケッツは目標株価を178.00ドルから181.00ドルに引き上げ、スティーフェルは従来の160ドルから170ドルに引き上げました。
同社の最近の開発には、クローン病治療薬TREMFYA®（グセルクマブ）の第3相GRAVITI試験の成功も含まれます。この試験では、TREMFYA®で治療を受けた患者が、プラセボを投与された患者よりも高い頻度で臨床的および内視鏡的寛解を達成したことが分かりました。FDAの承認を待って、TREMFYA®はクローン病に対する初のIL-23治療薬となる可能性があります。
しかし、ジョンソン・エンド・ジョンソンは法的課題にも直面しています。同社はタルク癌訴訟で1500万ドルの支払いを命じられましたが、この決定に対して上訴する予定です。これらがジョンソン・エンド・ジョンソンの最近の動向の一部です。
InvestingProの洞察
ジョンソン・エンド・ジョンソンによるDARZALEX FASPRO®の新たな適応症申請は、同社の製薬業界における強固な地位と一致しています。InvestingProのデータによると、J&Jは3,773.5億ドルの巨大な時価総額を誇り、ヘルスケアセクターにおける重要な存在感を示しています。
InvestingProのヒントは、J&Jの財務的安定性と一貫したパフォーマンスを強調しています。同社は54年連続で配当を増加させており、革新的な医薬品開発への取り組みと並んで、株主還元への commitment を示しています。この実績は、J&JがDARZALEX FASPRO®で新しい市場セグメントを獲得しようとする中で特に関連性があります。
さらに、J&Jの過去12ヶ月間の収益成長率4.77%と、69.39%という堅調な粗利益率は、DARZALEX FASPRO®のAQUILA試験のような継続的な研究開発イニシアチブをサポートするための財務的リソースを同社が有していることを示唆しています。
J&Jが適度な水準の負債で運営されており、キャッシュフローが利息支払いを十分にカバーできることは注目に値します。この財務的慎重さは、DARZALEX FASPRO®の新たな適応症に関する規制当局の承認プロセスと潜在的な市場投入をナビゲートするために必要な柔軟性を提供する可能性があります。
J&Jの見通しを検討している投資家は、InvestingProがこの株式について10の追加のヒントを提供していることに興味を持つかもしれません。これにより、同社の財務健全性と市場ポジションについてより包括的な分析が得られます。
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