ニュージャージー州ウォーレン - 時価総額4億6,400万ドル、年初来の株価リターンが152%に達する製薬会社アクエスティブ・セラピューティクス（NASDAQ: AQST）は、アナフィルム™（エピネフリン）舌下フィルムの開発プログラムについて、米国食品医薬品局（FDA）から肯定的なフィードバックを得たと発表しました。InvestingProのデータによると、アナリストはこの株式の目標価格を$5.50から$15.00の範囲で設定しています。このフィードバックにより、2025年第1四半期に予定されている新薬申請（NDA）提出前に、追加の成人臨床試験は不要であることが確認されました。
同社はまた、アナフィルムの小児試験を米国とカナダで開始しました。アナフィルムは、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の潜在的な治療法です。承認されれば、アナフィルムは市場初の経口投与エピネフリン製品となり、現在のエピネフリン自動注射器に代わる選択肢を提供することになります。
アクエスティブの社長兼CEOであるダニエル・バーバー氏は、成人開発プログラムに関するFDAの同意が、同社および重度のアレルギーに悩む人々にとって大きな前進を表すと述べました。InvestingProの分析によると、同社は「良好」な財務健全性スコアを維持しており、流動性指標は短期債務に対する流動資産が6倍以上であることを示しています。バーバー氏は、アナフィルムの携帯と投与の容易さが、既存の選択肢に比べて画期的な進歩であると強調し、患者コミュニティへの潜在的な影響を指摘しました。
FDAのアクエスティブの計画されたNDAへの書面回答には、提出内容とフォーマット、安全性評価計画、進行中の小児試験に関する合意が含まれていました。また、FDAはNDAに追加のデータビューを提案し、小児試験プロトコルへのマイナーな修正を要請しましたが、アクエスティブはこれを取り入れ、大幅な遅延は予想していません。
アナフィルムは、切手サイズの小型で目立たず、使いやすいように設計されており、投与時に水や飲み込みが不要です。その包装は、雨や日光などの環境要因に耐えられるよう設計されています。FDAは条件付きでアナフィルムという商品名を承認しており、最終承認は製品候補の承認を条件としています。
アクエスティブ・セラピューティクスは、経口投与の複雑分子治療法の開発に注力しており、アナフィルムに加えて、さまざまな適応症に対する5つの製品を商品化しています。同社は過去12ヶ月間で22.6%の堅調な収益成長を示し、貸借対照表上では負債を上回る現金を保有しています。この記事の情報は、アクエスティブ・セラピューティクスのプレスリリースに基づいています。AQSTの財務健全性、成長見通し、評価指標の包括的な分析については、InvestingProで独占的に提供されている詳細なProリサーチレポートをご覧ください。
その他の最近のニュースでは、アクエスティブ・セラピューティクスは取締役会の再編を報告し、サント・J・コスタ氏が退任し、ジョン・S・コクラン氏が報酬委員会の委員長に就任しました。これらの変更は、同社が競争の激しい製薬業界の状況を引き続き乗り越えようとしている中で行われています。財務面では、アクエスティブ・セラピューティクスは2024年第3四半期の財務結果の成長を発表し、総収益は前年同期比4%増の$13.5millionに達しました。ただし、終了した契約からの一時的な収益を除くと、収益は5%の減少となりました。また、同社は2024年第3四半期に$11.5millionの純損失を計上し、2023年第3四半期の$2millionの損失から拡大しました。製品アップデートでは、同社は主力製品候補であるアナフィルムの開発を進めており、FDAから肯定的なフィードバックを得ています。また、若い子供向けのリバーバントの発売を拡大しています。アクエスティブ・セラピューティクスは、2026年第1四半期のアナフィルムの潜在的な発売と、2028年末までのAQST-108の発売に向けて準備を進めています。
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