マサチューセッツ州ケンブリッジ - 時価総額2,025万ドルのマイクロキャップ・バイオテクノロジー企業であるNeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN)は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬候補PrimeCに関する重要なタイプC会議を米国食品医薬品局（FDA）と完了しました。InvestingProのデータによると、同社の株価は過去1年間で45.71%のリターンを示し、強い勢いを見せています。この会議では、第3相臨床試験の提案されたデザインと将来の販売承認申請の提出計画に焦点が当てられました。
FDAは第3相試験のデザインに対して肯定的なフィードバックを提供しました。これは、試験が規制基準を満たし、潜在的に薬剤承認に十分なデータを収集するための重要なステップです。NeuroSenseは2025年上半期にFDAに最終プロトコルを提出し、2025年半ばまでに約300人の患者の登録を開始することを目指しています。アナリストは楽観的な見方を維持しており、価格目標は3ドルから7.50ドルの範囲で、現在の取引価格1.02ドルを大きく上回っています。第3相試験は、無作為化、多施設、多国籍、二重盲検、プラセボ対照で行われ、12ヶ月の治療後にオープンラベル延長が行われる予定です。
NeuroSenseのCEOであるAlon Ben-Noon氏は、FDAからのフィードバックは同社の医薬品開発プログラムにおける重要なマイルストーンであり、進捗を確認し、ALS患者のための治療選択肢を前進させるという彼らのコミットメントを強調するものだと述べました。
以前、NeuroSenseはPARADIGM第2b相臨床試験を完了し、PrimeCがALS患者の病気の進行を大幅に遅らせ、生存率を向上させる可能性があることを示しました。シプロフロキサシンとセレコキシブを組み合わせた経口徐放性製剤であるPrimeCは、ALSに関連する複数のメカニズムを標的としており、米国と欧州でオーファンドラッグ指定を受けています。
ALSは診断後2〜5年以内に麻痺と死亡に至る不治の病で、米国だけでも年間5,000件以上の新規症例があります。この疾患の負担は大きく、年間推定コストは10億ドルに上ります。InvestingProの分析によると、同社は過去12ヶ月間でEBITDAが-1,169万ドルと、開発に積極的な投資を行っていることが明らかになっています。NeuroSenseの開発軌道と市場潜在力をよりよく理解するために、追加の5つのProTipsと包括的な財務指標にアクセスしてください。
この記事はNeuroSense Therapeuticsのプレスリリースに基づいています。提供された情報は同社の現在の期待を反映しており、実際の結果が大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性を含んでいます。
その他の最近のニュースでは、NeuroSense Therapeutics Ltd.は500万ドルのプライベートプレイスメント契約を確保し、ALS治療薬PrimeCの特許保護を2042年まで延長しました。また、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費が18%増加し、一般管理費が20%減少したことを報告し、年末時点で約260万ドルの現金を保有していました。さらに、NeuroSenseはPrimeCの第3相試験デザインを最終決定するためのFDA会議を予定しており、2025年第2四半期にカナダのHealth Canadaに規制書類を提出する計画です。同社はまた、第2b相PARADIGM臨床試験の良好な結果を活用して、カナダでのPrimeCの早期商業化承認を求めています。これらは同社の最近の事業展開です。
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