月曜日、Chardan Capital Marketsは臨床試験結果の発表を受けて、Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK)株に対する評価をBuyからNeutralに変更しました。
過去1週間で58%の急落を経験し、現在2.05ドルで取引されているこの株は、InvestingProの分析によると、現在過小評価されている兆候を示しています。
時価総額4,850万ドルのこのバイオ医薬品会社は最近、滲出型加齢黄斑変性（アドバンスト・マイクロ・デバイセズ）患者を対象にベバシズマブの眼科用製剤であるLytenavaを試験した第3相NORSE 8試験の予備的なトップライン有効性および安全性データを発表しました。
この試験は、Lytenavaが確立された治療法であるラニビズマブ（Lucentisとしても知られる）に劣らないことを示すことを目的としていましたが、8週間時点での非劣性という主要評価項目を達成しませんでした。
しかし、Outlook Therapeuticsは、NORSE 8試験の8週間時点で最高矯正視力（BCVA）が4.2文字改善したことを観察しました。同社はまた、NORSE 2試験の成功とクリーンな安全性プロファイルをLytenavaの将来に対する前向きな指標として挙げています。
Outlook Therapeuticsは、2025年1月に予定されている完全な3ヶ月データを待って、2025年第1四半期にLytenavaの生物学的製剤承認申請（BLA）を再提出する計画です。同社は、この薬剤の今後の道筋について希望を持ち続けています。
Chardan Capital Marketsは、米国でのLytenavaの規制承認プロセスについて懸念を表明しています。特に、食品医薬品局（FDA）が滲出型アドバンスト・マイクロ・デバイセズ治療の承認に2つの成功した適切かつ十分に管理された試験を要求していることが問題です。NORSE 8試験が主要評価項目を達成しなかったため、同社はこの試験がFDAの要求する2番目の重要な試験としての要件を満たす可能性は低いと考えています。
この規制上の不確実性により、Outlook Therapeuticsの評価を格下げし、価格目標を見直し中とする決定に至りました。InvestingProのデータによると、これらの課題にもかかわらず、アナリストの全体的なコンセンサスは強気を維持しており、価格目標は9ドルから53ドルの範囲です。購読者は、OTLKの投資潜在力をより良く理解するために、13の追加のProTipsと包括的な財務指標にアクセスできます。
その他の最近のニュースでは、Outlook Therapeuticsは滲出型加齢黄斑変性治療薬ONS-5010の重要なNORSE EIGHT臨床試験の患者登録が完了したことを発表しました。
ONS-5010が試験で事前に指定された非劣性エンドポイントを達成できなかったにもかかわらず、予備データは視力の改善を示し、治療の生物学的活性と安全性を確認しました。
H.C. Wainwrightのアナリストは、Outlook Therapeuticsに対するBuy評価を維持し、価格目標を30.00ドルで据え置きました。一方、BTIGは同社の価格目標を以前の50.00ドルから9.00ドルに調整しましたが、Buy評価は維持しています。
同社は、NORSE EIGHT試験の3ヶ月データの完全な分析後、2025年にONS-5010の生物学的製剤承認申請を再提出する計画です。
Outlook Therapeuticsはまた、ONS-5010が滲出型アドバンスト・マイクロ・デバイセズの治療薬として、すでに欧州連合と英国で規制承認を受けていると報告しています。同社は、すでに承認を受けている欧州での2025年の発売に向けて準備を進めています。
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