米国ニュージャージー州ラーウェイ発-グローバルヘルスケアリーダーであるメルク社は、米国食品医薬品局（FDA）がKEYTRUDAの生物製剤追加承認申請（sBLA）を優先審査として受理したと発表しました。
このsBLAは、切除不能な進行性または転移性の悪性胸膜中皮腫患者に対する一次治療として、KEYTRUDAと化学療法との併用療法の承認を求めるものです。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）に基づき、2024年9月25日を目標アクション日としています。
このsBLA申請は、KEYTRUDAと化学療法を併用した患者の全生存期間が化学療法単独と比較して統計学的に有意に改善した、フェーズ2/3のIND.227/KEYNOTE-483試験のデータによって裏付けられています。
この試験はCanadian Cancer Trials Groupがスポンサーとなり、ナポリ国立がん研究所およびIntergroupe Francophone de Cancérologie Thoraciqueと共同で実施され、440人の患者が登録された。その結果、死亡リスクが21%低下し、全生存期間中央値は化学療法単独の16.1カ月に対し、KEYTRUDA併用療法で17.3カ月改善したことが示されました。
Merck Research Laboratoriesの腫瘍学臨床研究担当副社長であるGregory Lubiniecki博士は、悪性胸膜中皮腫の急速な進行と新たな治療選択肢の必要性を強調しました。抗PD-1療法であるKEYTRUDAは、身体の免疫系を活性化し、腫瘍細胞を検出して戦うことが示されています。
悪性胸膜中皮腫は、中皮腫症例の約75%を占め、アスベスト曝露に関連する癌で、米国での発症率は減少しているものの、世界的な発症率は増加している。この疾患はしばしば予後不良につながり、5年生存率はわずか12%である。
メルクの免疫腫瘍学臨床研究プログラムは広範で、様々な癌や治療環境においてKEYTRUDAを調査する1,600以上の試験が行われている。このプログラムは、がん治療におけるKEYTRUDAの役割を理解し、患者の利益を予測するバイオマーカーを特定することを目的としている。
本ニュースはMerck & Co., Inc.のプレスリリースに基づくものであり、KEYTRUDAまたはその有効性を推奨するものではありません。FDAによるsBLAの優先審査の受理は規制上のステップであり、承認を意味するものではありません。FDAの審査の結果は、指定された目標措置日に決定されます。
InvestingProの洞察
メルク・アンド・カンパニー・インク（NYSE：MRK）がKEYTRUDAに関するFDAの優先審査決定を待つ中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは引き続き投資家の関心を集めている。InvestingProのデータによると、メルクの時価総額は3,193億6,000万ドルで、製薬業界における大きな存在感を反映している。
同社のPERは24.98倍で、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月に基づくもので、その収益ポテンシャルに対する投資家の自信を示している。さらに、同期間の売上高成長率は6.11%で、競争的な市場環境の中で売上高を増加させる同社の能力を裏付けている。
InvestingProの2つのヒントは、メルクの株主還元へのコミットメントと将来の成長の可能性を強調している。同社は13年連続で増配しており、株主への価値還元の信頼できる実績を示している。さらに、今年は純利益の増加が見込まれ、11人のアナリストが来期の業績を上方修正していることから、メルクの財務見通しは有望と思われる。
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