マサチューセッツ州ウォバーン- オンコロティック免疫療法に特化したバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ・インク（NASDAQ：REPL）は、抗PD1療法が奏効しなかったメラノーマ患者を対象にRP1とニボルマブを併用したIGNYTE臨床試験の一次解析結果を発表した。同試験では、最低12カ月の追跡調査後に33.6％の全奏効率（ORR）を示し、すべての奏効は6カ月以上持続した。
同社のCEOであるSushil Patel博士は、IGNYTEのデータと安全性プロファイルの強さを挙げ、今後の進展に自信を示した。本試験の修正RECIST 1.1基準による奏効率とFDAが要求する追加解析の両方が、患者にとって選択肢が少ない困難な治療状況におけるRP1の可能性を示している。
リプリミューン社は、2024年後半に予定している生物学的製剤承認申請（BLA）提出に向け、FDAとの事前協議を計画している。同社はまた、今回の結果を踏まえ、来年のRP1の商業的発売に向けて準備を進めている。
IGNYTE試験には、少なくとも8週間の抗PD1療法の前治療後に進行が確認された患者140人が組み入れられた。一次解析では、奏効期間中央値が35カ月を超える、持続性の高い奏効が確認された。リプリミューン社は、主要な副次評価項目データとサブグループ解析を含む主要解析データの全容を、今後開催される医学会議で発表する予定である。
RP1の安全性プロファイルは忍容性が確認され、治療関連の有害事象のほとんどはグレード1-2であった。これらの有害事象には、疲労、悪寒、インフルエンザ様症状などが含まれる。グレード4の事象は単発で、グレード5の事象は報告されなかった。
RP1療法は、腫瘍細胞死を促進し、全身の抗腫瘍免疫反応を刺激するように設計された遺伝子組み換え単純ヘルペスウイルスを利用する。リプリミューン社のRPxプラットフォームは、腫瘍細胞を直接死滅させ、腫瘍微小環境を変化させることにより、局所的および全身的な二重の活性を提供することを目的としている。
同社は2015年に設立され、マサチューセッツ州ウォバーンに本社を置き、新規の腫瘍溶解性免疫療法のポートフォリオの開発に取り組んでいる。本日、リプリミューン社は電話会議とウェブキャストを開催し、これらの知見についてさらに議論する予定である。この記事に掲載された情報は、リプリミューングループ社のプレスリリースに基づくものです。
最近のニュースでは、バークレイズ証券がリプリミューングループの株価を「オーバーウエート」に、BMOキャピタル・マーケッツが「アウトパフォーム」に据え置くなど、リプリミューングループに注目が集まっている。焦点は進行メラノーマに対するRP1+nivo併用療法で、生物製剤承認申請（BLA）は2024年後半に提出される予定。6月末までに発表される予定の中央審査データは、同社にとって極めて重要な瞬間になると予想される。
その他の動きとして、レプリミューン社は、2024年4月1日付で、スシル・パテル博士を新CEOに任命し、幹部の刷新を発表した。パテル氏はフィリップ・アストリー＝スパーク氏の後任として、取締役会長に就任する。
2024年3月31日現在、4億2,070万ドルの現金残高が報告されており、同社の財務状況は引き続き良好である。特に2024年に予定されている米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会でのデータ発表に向け、これらの最近の動向は投資家の注目を集めると予想される。以上が、リプリミューン・グループの行方を形作る最近の動きである。
インベスティングプロの洞察
レプリミューン・グループ（NASDAQ: REPL）が有望な臨床試験結果を得てオンコロティック免疫療法で躍進を続ける中、投資家や業界オブザーバーは同社の財務状況と株価パフォーマンスを注視している。InvestingProの最新データによると、リプリミューンの時価総額は3億4,147万ドルで、同社に対する市場の現在の評価を反映している。
InvestingProのデータによると、先週は9.02％のトータルリターンを記録しており、IGNYTEの試験結果を受けて投資家の信頼が高まっている可能性を示している。しかし、この短期的な上昇は、株価が過去1年間で76.47％の大幅下落を経験しているように、より広範な下落傾向とは対照的である。
臨床的な成功にもかかわらず、リプリミューンは財務的な課題に直面している。これらの指標は、投資家が短期的に同社が利益を上げることを期待していないことを示唆しており、アナリストが同社が今年利益を上げるとは予想していないというInvestingPro Tipsの1つもこの感情を反映している。
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