ハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス（NASDAQ:HRMY）は月曜日、小児ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気（EDS）の治療薬としてWAKIXがFDAから承認されたことを受け、オッペンハイマー社からアウトパフォームのレーティングと56ドルの目標株価を維持した。今回の承認により、WAKIXは6歳以上の小児ナルコレプシー患者を対象とした、最初で唯一の非定期的EDS治療薬となる。
FDAの承認は、Bioprojet社の第3相臨床試験データの裏付けを得た追加新薬承認申請（sNDA）の優先審査の後に下された。欧州医薬品庁（EMA）は昨年、WAKIXをカタプレキシーの有無にかかわらず小児患者を対象に承認している。白内障の適応で完全奏効報告書（CRL）を受け取ったにもかかわらず、アナリストは、2019年8月のEDS治療から始まり、2020年10月の白内障治療の承認に続く、成人市場投入の成功を強調している。
オッペンハイマーのアナリストは、処方医が成人での使用からWAKIXに慣れ親しんでいることを指摘し、小児承認の意義を強調した。これにより、同薬の小児への普及が期待される。小児患者のナルコレプシー市場は小さいものの、ナルコレプシー患者全体の約5％を占めており、大きな商機となる。
今回の株価再評価は、本薬剤の市場ポテンシャルに対する自信と、すでに成人患者へのWAKIXの処方に慣れている医療提供者の間で期待される好意的な評価を反映したものです。今回のFDAの承認により、ハーモニー・バイオサイエンシズはWAKIXを若年層にも広げる態勢が整い、ナルコレプシー治療薬市場での地位をさらに強固なものにする。
その他の最近のニュースとして、ハーモニー・バイオサイエンス社はWAKIX（ピトリサント）について、ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気を適応症とする小児適応でFDAの承認を取得した。今回の承認は、小児患者における本剤の安全性と有効性を実証した第3相試験に基づいている。同社はまた、主にWAKIXの成功により、第1四半期の純収入が30％増加し、1億5,460万ドルに達したことを報告した。
また、ハーモニー・バイオサイエンス社は、ピトリサントのフェーズ2試験で、筋緊張性ジストロフィー1型の成人患者における日中の過度の眠気と疲労の症状の軽減に有効である可能性を示す有望な結果を明らかにした。戦略的な動きとして、ハーモニー・バイオサイエンシズは拡大戦略の一環として、てんかん治療薬とナルコレプシー治療薬TMP1116に注力しているEpygenix Therapeutics社を買収した。
投資会社ニーダムはハーモニー・バイオサイエンシズの目標株価を52ドルに引き上げ、シティのアナリストは同社を買い、目標株価を48ドルとした。これらの最近の動向は、同社の継続的な商業的成功と将来の見通しに対する自信を示すものである。
InvestingProの洞察
ハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス(NASDAQ:HRMY)は、最近のWAKIXの小児用医薬品としてのFDA承認を受けて、その市場の可能性だけでなく、財務の健全性と業績指標にも注目が集まっている。InvestingProのデータによると、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間で30.92%という堅調な収益成長を示しており、同社の市場拡大が強調されている。さらに、同社のPERは13.78倍で、同期間の調整後PERは12.17倍となっており、投資家にとって魅力的なバリュエーションの可能性を示している。
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