ニューヨーク発 - がん治療に特化したバイオ医薬品企業である SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) は本日、同社の治験薬である SLS009 が、小児に多いがんである小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患指定（RPDD）を受けたと発表しました。
RPDDは、米国で20万人未満が罹患し、主に18歳未満が罹患する重篤な疾患や生命を脅かす疾患を治療する医薬品に与えられる。この指定によりSLS009の開発および審査が迅速化される可能性があり、承認された場合、SELLASは優先審査バウチャー（PRV）の対象となる可能性があります。PRVは、その後の販売申請において優先審査を受けるために使用することができ、他の当事者に売却または譲渡することができます。歴史的にPRVは平均1億ドル以上で売却されている。
SELLAS 社の社長兼 CEO である Dr. Angelos Stergiou は、SLS009 の臨床開発を推進し、ALL に罹患している小児とその家族の生活を改善することへの同社のコミットメントを表明しました。治療の進歩にもかかわらず、小児ALLでは再発が依然として大きな課題であり、特に高リスクの亜集団において、長期無イベント生存期間を延長できる毒性の低い治療薬に対するアンメット・メディカル・ニーズが高い。
高選択的CDK9阻害剤であるSLS009は、臨床試験において良好な安全性プロファイルを示しており、これまでに高グレードの非血液毒性は報告されていない。同社はまた、SLS009が単独療法および他の治療薬との併用療法として、広範な血液悪性腫瘍および固形癌に対応できる可能性を強調した。
本記事の情報は、SELLAS Life Sciences Group, Inc.のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、セラスライフサイエンスグループは急性骨髄性白血病（AML）の臨床試験で大きな進展があったことを報告した。患者の予後不良につながる特定の遺伝子変異を標的としたSLS009の第2a相試験において、全奏効率57％を達成しました。特筆すべきは、選択された隔週30mgの用量でASXL1切断変異を有するAML患者全員がこの治療に反応し、生存を維持していることである。SELLAS社はこの試験を拡大し、ASXL1変異とSLS009に関連する特許を仮出願した。
同時に、AML患者を対象としたgalinpepimut-S（GPS）の第3相REGAL試験は、独立データモニタリング委員会（IDMC）の助言通り継続している。IDMCは、安全性に関する懸念はなく、有効性と安全性のデータは試験継続に十分であると判断しました。SELLAS社は、米国、欧州、アジアにおける本試験の登録を完了しました。本試験の主要評価項目は、二次救命治療後に完全寛解を達成したAML患者の全生存期間である。
SLS009の早期承認パスウェイについて米国食品医薬品局との協議開始を検討しているSELLAS社にとって、これらは最近の進展のひとつである。これらの試験に関するさらなる最新情報は、2024年第3四半期に発表される予定である。
InvestingProの洞察
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) が希少小児疾患の指定を受けたことで注目を集める中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。時価総額7,046万ドルのSELLASは、革新的ながん治療に焦点を当て、バイオ医薬品業界を牽引しています。InvestingProのデータによると、同社は2024年第1四半期までの過去12ヶ月間で7.28の株価純資産倍率を保持しており、同社の純資産価値よりも高い評価を示しています。
InvestingProのTipsによると、SELLASは貸借対照表上、負債よりも現金の方が多く、継続的な研究開発努力を支える可能性のある財務安定の兆候を維持している。しかし、同社は弱い粗利益率という課題に直面しており、今年の黒字は期待できない。さらに、株価は大きく乱高下しており、過去12ヶ月間は利益を上げていない。このような財務的なニュアンスは、潜在的な投資家が考慮すべき重要な点であり、特に同社がコストのかかる臨床試験の段階を経ている場合にはなおさらである。
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