マサチューセッツ州ケンブリッジ - バイオジェン・インク（NASDAQ:BIIB）は本日、関節リウマチやCOVID-19を含む複数の炎症性疾患を適応症とする、参照製品ROACTEMRA®のバイオシミラーであるTOFIDENCE™の欧州委員会による承認を発表しました。
本承認により、中等度から重度の活動性関節リウマチ、若年性特発性関節炎、および酸素の補充や人工呼吸を必要とする重度のCOVID-19の患者さんに対する治療の選択肢が広がり、欧州市場でのTOFIDENCEの導入が可能になります。
今回の承認は、TOFIDENCEの安全性と有効性が基準製剤と比較可能であることを示す包括的なデータパッケージに基づいている。これには、健康なボランティアを対象としたTOFIDENCEとトシリズマブを比較した第1相試験および関節リウマチを対象とした第3相試験の結果が含まれる。バイオジェン社のバイオシミラー・グローバル責任者であるイアン・ヘンショウ氏は、TOFIDENCEが欧州全域の医療システムに大幅なコスト削減をもたらす可能性を強調しました。
2021年4月に設立されたバイオセラ・ソリューションズ社との提携により、バイオジェン社は、香港、マカオ、台湾を含む中国を除くすべての国において、TOFIDENCEの独占的権利を付与された。インターロイキン-6受容体拮抗薬であるトファイデンスは、これまでの治療で十分な効果が得られなかった患者、あるいはそうした治療が不適切な患者を適応症とする。
同社は1978年に設立されたバイオテクノロジーのパイオニアであり、新薬を提供し、株主と地域社会の価値を創造するために革新的な科学に注力しています。本プレスリリースには、TOFIDENCEおよびバイオジェンのパイプライン・プログラムの可能性に関する将来の見通しに関する記述が含まれていますが、医薬品開発および商業化に固有のリスクと不確実性も認識しています。
このニュース記事は、欧州委員会によるTOFIDENCEの承認に関するバイオジェン・インクのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、バイオジェン社は重要な進展により、医薬品部門における強い地位を維持している。StifelとRBC Capitalの両アナリストは同社への信頼を再確認し、それぞれ「買い」と「アウトパフォーム」のレーティングを維持し、目標株価は275ドルと317ドルに設定した。
アナリストの支持は、バイオジェンが開発した治療薬ドナネマブについて議論するFDA諮問委員会の説明資料が発表されたことを受けたもの。
これに加えて、バイオジェン社のALS治療薬QALSODYが、ALSの遺伝的原因を標的とした治療薬としては初めて、欧州連合（EU）での販売承認を取得した。また、バイオジェン社はヒューマン・イムノロジー・バイオサイエンシズ社（HI-Bio社）を契約一時金11億5000万ドルで、さらに開発マイルストーンとして6億5000万ドルで買収する予定である。
この買収により、バイオジェンのポートフォリオが強化され、特にHI-Bioの主要資産であるフェルザルタマブが加わることが期待される。
これらは、バイオジェンの業界における軌跡を形成し続ける最近の進展のひとつである。しかし、これらは現在進行中の開発であるため、同社とアナリストによる更なるアップデートが期待される。
InvestingProの洞察
バイオジェン・インク（NASDAQ:BIIB）が欧州委員会からTOFIDENCE™を承認されたことで、投資家や関係者は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。時価総額326.1億ドルのバイオジェンは、バイオテクノロジー業界で重要な存在である。
同社の評価を示す重要な指標である株価収益率（PER）は現在27.73である。しかし、2024年第1四半期時点の直近12ヵ月間で調整すると、PERは19.59と魅力的になり、収益に対する割安感を示す可能性がある。
2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間で売上高が4.37%減少したにもかかわらず、バイオジェンは75.49%という高い売上総利益率を維持しており、効率的な事業運営とコスト管理が強調されている。さらに、同期間のバイオジェンの営業利益率は20.59%で、売上を効果的に利益に変換する能力を示している。
インベスティング・プロの特筆すべきヒントは、バイオジェンは同業界で著名なプレーヤーであり、アナリストは同社が過去12ヶ月間黒字であったことから、今年は黒字になると予測していることである。加えて、バイオジェン社の株価は価格変動率が低く、しばしば市場トレンドとは逆の動きをする傾向があるため、市場変動時のヘッジを求める投資家には魅力的かもしれない。
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