サンディエゴ - 臨床段階のライフサイエンス企業であるレベレーション・バイオサイエンシズ社（NASDAQ: REVB）は本日、第1相臨床試験が主要評価項目を達成し、同社独自の免疫前処理療法であるジェミニの用量を漸増させた場合の安全性と忍容性が確認されたと発表した。
この試験では、健康なボランティアにおける最大耐容量が確認され、ジェミニの免疫賦活効果を示すバイオマーカーの有意で用量依存的な変化が観察された。
オーストラリアで実施されたこの試験では、18歳から55歳の健康な40人が参加し、ジェミニを様々な用量で静脈内投与する試験が行われた。その結果、インターロイキン-1RA、好中球ゼラチナーゼリポカリン、c反応性蛋白質、IL-6など、ジェミニが期待される薬理作用に関連するバイオマーカーの有意な増加が認められたが、炎症促進活性に関連する血清TNF-αおよびIL-1βの有意な増加は認められなかった。
これらのバイオマーカーの変化は、先行する前臨床モデルと一致しており、心臓手術後の急性腎障害（AKI）を予防し、手術後の感染を減少させるというジェミニの臨床的有効性の可能性を示唆している。
薬剤の安全性プロファイルは許容範囲内であり、一過性の頭痛や体の痛みのような有害事象は高用量と相関するが、臨床安全性マーカーや血液学的パラメータに有意な変化は生じなかった。
Revelation社のCEOであるJames Rolke氏は、様々な適応症に対する単回投与療法としてのジェミニの潜在的有用性を支持するバイオマーカーデータに自信を示した。同社は、2024年後半までに慢性腎臓病患者を対象とした第1b相試験を進める予定である。
ジェミニは、リン酸化ヘキサアシル二糖（PHAD®）の製剤であり、虚血や細菌感染などのストレスによりよく対処できるよう、自然免疫系を前処理するように設計されている。レベレーション社は、手術後の感染予防、AKI予防、慢性腎臓病治療など、いくつかのプログラムでジェミニの使用を検討している。
第1相臨床試験のバイオマーカーデータ解析では、治療群とプラセボ群との比較にアルファ値0.05の両側t検定が用いられ、統計学的に有意な変化が示された。
このニュースはRevelation Biosciences, Inc.のプレスリリースに基づくものです。本ニュースリリースは、Revelation Biosciences, Inc.のプレスリリースを基に作成したものです。
InvestingProの洞察
レベレーション・バイオサイエンシズ・インク（NASDAQ: REVB）が独自の免疫前処理療法であるジェミニを推進する中、同社を取り巻く財務指標と市場センチメントは投資家により広範な背景を提供します。時価総額が345万ドルと控えめな同社の財務状況は、初期段階の臨床バイオテクノロジー企業に典型的な課題を反映している。
InvestingProの2つのヒントは、レベレーション・バイオサイエンスの財務上の重要な側面を強調している。第一に、同社は微妙なバランスシートを管理しており、負債より現金の方が多く、流動性には良い兆候だ。これは、まだ収益を生み出す製品を市場に出していない臨床段階の企業によく見られるシナリオだ。
投資家は、アナリストが同社の収益性に慎重で、レベレーションが今年黒字になるとは予想していないことに注意すべきである。さらに、バリュエーションはフリーキャッシュフローの利回りの悪さを示唆しており、長期的な投資見通しにとって懸念材料となりうる。
パフォーマンスに関しては、レベレーションの株価は先月、15.3％の価格トータルリターンを記録し、力強いリターンを経験している。これは、最近の臨床試験ニュースを受けて、投資家の楽観的な見方が強まっていることを示している可能性がある。しかし、株価は過去6ヶ月で86.83%下落し、大きな打撃を受けているため、より広範なパフォーマンス状況を考慮することが重要である。
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