テキサス州フォートワース発 - 臨床段階のバイオ医薬品企業であるTFFファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:TFFP）は、TFF TAC臨床プログラムに関して米国食品医薬品局（FDA）から建設的なフィードバックを受けたと発表した。これは2024年4月にFDAに提出したブリーフィングブックに続くもので、免疫抑制剤タクロリムスの吸入乾燥粉末製剤であるTFF TACの開発における次のステップを導くことを目的としている。
FDAの回答は、特に肺移植において、リスクを増加させることなく、タクロリムスに関連する毒性を緩和または予防するという潜在的な治療上の有益性を強調したものであった。このフィードバックによって、プログラムのスケジュールや見積もり費用が大幅に変更されることはないと思われる。
TFFファーマシューティカルズのチーフ・メディカル・オフィサーであるZamaneh Mikhak博士は、FDAからの最初のフィードバックにより、TFF TACを登録試験に向けて進めることがさらに明確になったと述べている。FDAからの更なるガイダンスの後、2024年第3四半期に、より詳細な薬事規制の更新が予定されている。
TFF TACは、使いやすいドライパウダー吸入器を用いてタクロリムスを肺に直接投与することを目的としており、経口タクロリムスと比較して低用量かつ全身曝露で肺の免疫抑制を改善できる可能性がある。これにより、有効性が向上し、腎毒性などの全身毒性が減少する可能性がある。現在進行中の第2相臨床試験では、腎毒性のためにタクロリムスの血中濃度を下げる必要がある肺移植患者を対象としており、12週間の治療期間とそれに続く任意の安全性延長期間が設定されている。
TFFファーマシューティカルズ独自のThin Film Freezing（TFF）技術プラットフォームがこの開発の中核となっている。TFFは、薬剤を吸入を含む様々な送達経路に適した乾燥粉末製剤に変換することができる。TFFプロセスは、肺などの標的臓器に直接投与できる粉末を生成し、望ましくない毒性や副作用を軽減する可能性がある。
このニュース記事は、TFFファーマシューティカルズ社のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、TFFファーマシューティカルズは、肺移植拒絶反応の予防を目的としたタクロリムス吸入パウダー（TFF TAC）の進行中の第2相試験で大きな進歩を遂げている。同社は、患者登録の加速化を報告し、現在10人の患者が試験に参加している。注目すべきは、12週間の初回治療を完了した6人の患者全員が、安全性延長段階での治療継続を選択したことである。
しかし、ジョーンズ・トレーディングはTFFファーマシューティカルズ株の見通しを修正し、12ヶ月の目標株価を前回の13.00ドルから4.00ドルに大幅に引き下げた。この調整は、TFFファーマシューティカルズが単一の臨床資産であるTFF TACの開発に依存していることに伴う長期的リスクに対する懸念を反映したものである。にもかかわらず、同社はTFFファーマシューティカルズの製剤技術の可能性とTFF TACの臨床的・商業的見通しへの継続的な確信を表明し、株価の買いを維持した。
財務面では、TFFファーマシューティカルズは株式とワラントの公募を開始し、約480万ドルの総収入を見込んでいる。同社はこの資金を運転資金および一般的な企業目的に充当する予定である。
さらに同社は、TFF TACの肺移植患者における臓器拒絶反応予防効果を評価する現在進行中の第2相試験の良好なデータを発表した。発表されたデータによると、TFF TACは経口タクロリムスと比較して低用量かつ全身曝露で拒絶反応を予防できることが示された。これらの知見に基づき、TFFファーマシューティカルズは、移植直後のTFF TACの使用を検討するため、米国で治験許可申請（IND）を行い、登録試験に備える予定である。
インベスティングプロの洞察
TFFファーマシューティカルズ（NASDAQ:TFFP）は革新的なTFF TACプログラムの臨床開発を進めており、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。InvestingProの最新データは、同社の財務状況と株価動向に関する重要な洞察を提供しています。
InvestingProのデータによると、時価総額は539万米ドルで、市場における同社の現在の評価を反映している。興味深いことに、厳しい財務指標にもかかわらず、TFFファーマシューティカルズは貸借対照表に負債よりも多くの現金を保有しており、これは同社の流動性と財務の回復力を懸念する投資家にとって明るい兆しである。
しかし、同社の株価は大きく変動している。先週は大幅な打撃を受け、1週間のトータル・リターンは-9.84％、過去1ヶ月のリターンは-21.27％と、その傾向はさらに拡大している。これは、過去1年間の-85.35％という幅広い下落パターンと一致しており、投資家の間で株価の短期的な見通しに対する懸念が高まっている可能性がある。
アナリストは今年度の売上高減少を予想しているが、これはTFF TACなどの臨床プログラムの研究開発への投資を反映している可能性がある。さらに、TFFファーマシューティカルズは配当を支払っていないため、保有株からの定期的な収入を求める投資家の投資判断に影響を与える可能性がある。
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