ドイツ、イエナ - バイオ医薬品企業の InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) は本日、同社の治験薬 GOHIBIC (vilobelimab) が Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) の第 2 相臨床試験に採用されたことを発表しました。この試験は、承認された治療法がない重篤な疾患である急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の新たな治療法を探索することを目的としている。
今年後半に開始予定の第2相臨床試験は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。米国内の約60施設が参加し、外傷、大量誤嚥、輸血関連症例を除くARDSの成人入院患者600人を対象とする。
Vilobelimabは、本試験で評価される3種類の宿主指向性治験薬の1つである。3つの薬剤コホートにはそれぞれ200人の患者が登録され、標準治療に加え、半数に治験薬、残りの半数にプラセボが投与される。
本試験の主要評価項目は28日目の全死因死亡率であり、その他の有効性評価項目としては、他の期間における死亡率、入院期間およびICU滞在期間、酸素補給の必要性、人工呼吸の必要性などがある。
モノクローナル抗ヒト補体因子C5a抗体であるVilobelimabは、前臨床試験においてC5aを特異的に阻害することにより、炎症反応に起因する組織や臓器の障害を抑制することが証明されている。また、壊疽性膿皮症を含む他の炎症性疾患に対しても開発が進められている。
ARDSは、インフルエンザやSARS-CoV-2のような重症感染症を含む様々な要因により引き起こされる、生命を脅かす肺疾患である。肺の損傷につながる炎症反応が特徴である。現在、ARDSの治療薬は承認されていない。
ヴィロベリマブは、侵襲的人工呼吸またはECMOを必要とする入院中の成人におけるCOVID-19の治療薬として、48時間以内に投与を開始する場合に緊急使用許可（EUA）を取得している。しかし、vilobelimabはまだ治験薬であり、COVID-19のEUA以外の適応ではFDAの承認を受けていない。
この第2相プラットフォーム試験では、特定の宿主指向性治療薬が有効であると考えられる患者サブセットを定義するためのデータを収集し、第3相試験のデザインに情報を提供するとともに、各薬剤候補が最も有効であると考えられる患者サブセットを特定する。
本記事の情報は、InflaRx N.V.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、臨床段階にあるバイオ医薬品会社InflaRx N.V.は、米国胸部学会2024国際会議において、PANAMO第III相試験のポストホックサブグループ解析から得られた有望なデータを明らかにした。
このデータは、同社の治験薬であるvilobelimabを標準治療薬と併用することで、重篤なCOVID-19患者の死亡率が有意に低下する可能性を示唆している。本試験は369人の患者を対象とし、2023年4月に米国食品医薬品局（FDA）がゴヒビック（ビロベリマブ）を重症COVID-19患者の治療に緊急使用することを承認したことを裏付けるものである。
71人の患者を対象とした解析では、ビロベリマブとトシリズマブまたはバリシチニブを併用した患者の28日全死因死亡率は6.3％であったのに対し、プラセボ群では40.9％であった。これは死亡率の84.6％の相対的減少に相当する。60日後の死亡率はプラセボ群49.3％に対して治療群16.4％であった。
これらの最近の進展は、重症COVID-19症例の治療におけるビロベリマブの可能性を強調するものである。本試験では、vilobelimabの安全性プロファイルも評価され、トシリズマブまたはバリシチニブとの併用による安全性に関する新たな懸念は認められませんでした。InflaRx社は、重症入院患者における本薬の有用性について、引き続き研究を進めていく。
InvestingProの洞察
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX)は、有望な新薬GOHIBICの臨床開発を進める一方で、InvestingProの最新データによると、財務状況はまちまちである。時価総額9,068万米ドルの同社の財務状況は、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率が-659.42%とマイナスであることからもわかるように、厳しい環境を反映している。
これは、InvestingPro Tipsによれば、アナリストがInflaRxの今年の黒字化を予想していない事実と一致している。
こうした課題にもかかわらず、InflaRxは負債に比べて特筆すべきキャッシュポジションを保持しており、財務の回復力を示唆している。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、短期的には財務の柔軟性がある。
アナリストが今期の売上成長を予想し、2人のアナリストが来期の業績を上方修正したことから、同社の商業的見通しには慎重な楽観論がある。それでも、InflaRxが高い売上高評価倍率で取引されていることは重要であり、業績に対する株価の現在の評価に懸念が生じる可能性がある。
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