カリフォルニア州サウザンドオークス-T細胞免疫療法のパイオニアであるアタラ・バイオセラピューティクス社（NASDAQ:ATRA）は、米国食品医薬品局（FDA）がtabelecleucel（tab-cel®）の生物製剤承認申請（BLA）を受理したと発表した。
本治療法は、少なくとも1回の前治療歴を有する2歳以上の成人および小児患者におけるエプスタイン・バーウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の治療を目的としています。本申請は優先審査品目に指定され、2025年1月15日を審査開始日としています。
FDAによるBLAの受理はアタラにとって重要なマイルストーンであり、タブセルはEBV+PTLDに対する米国初の承認治療薬となる可能性がある。アタラのパスカル・タッチオン社長兼CEOは、この重篤な疾患に苦しむ患者に対するアンメット・メディカル・ニーズへの対応が急務であることを強調した。優先審査は、FDAが本治療法の潜在的な影響力を認識していることを強調するものです。
Tab-celは同種EBV特異的T細胞免疫療法であり、EBVに感染した細胞を標的として排除することを目的としている。本申請は、様々な生命を脅かす疾患においてタブセルを投与された430人以上の患者から得られたデータによって裏付けられており、その中には、48.8％の客観的奏効率（ORR）とこれまでの知見と一貫した安全性プロファイルを示した極めて重要なALLELE試験の結果も含まれている。
ピエール・ファーブル研究所との提携は、BLAが承認されたことにより強化され、アタラ社に2000万ドルのマイルストンが支払われることになった。さらに、FDAによるtab-celの承認を条件として、将来6,000万ドルのマイルストンが支払われる。アタラはまた、米国およびその他の世界市場におけるタブセルの純売上高に応じた販売マイルストーンとロイヤルティを受け取ることになっている。
tab-celはこれまで、Ebvallo™のブランド名で欧州連合（EU）、英国、スイスで販売承認を取得している。また、2024年ガリアン国際賞の希少／希少疾患最優秀製品賞を受賞している。
その他の最近のニュースとしては、バイオ医薬品会社であるアタラ・バイオセラピューティクス社が、同社の普通株式の市場価格を引き上げ、ナスダック・ストック・マーケットLLCの上場継続要件を満たすことを目的として、1株につき25株の株式併合を開始した。
同社の株主総会でこの措置が承認され、取締役会が実施した。これにより、発行済普通株式数は約1億2,260万株から約490万株に減少する。
アタラ・バイオセラピューティクス社はまた、同種抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法候補であるATA3219について大きな進展があったことを報告した。
前臨床データから、ATA3219のB細胞駆動型自己免疫疾患治療への可能性が明らかになり、炎症プロフィールの軽減を伴う強力なB細胞枯渇が示された。この治療法は現在、再発／難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした第1相試験で検討中である。
さらに、アタラ・バイオセラピューティクス社は、その製品であるtabelecleucel（tab-cel®）の生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局に提出した。この申請により、ピエール・ファーブル研究所からFDAが承認すれば2000万ドル、承認されればさらに6000万ドルのマイルストンが支払われる可能性がある。
InvestingProの洞察
アタラ・バイオセラピューティクス社（NASDAQ:ATRA）は、tab-cel®療法で画期的な進歩を遂げようとしているが、この先駆的バイオテクノロジー企業の財務状況はどうなっているのだろうか？InvestingProの最新指標によると、アタラの時価総額は5,910万米ドルであり、これは同社に対する市場の現在の評価を反映している。tab-cel®の有望性にもかかわらず、同社の財務状況は、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の売上総利益率がマイナス504.47％と大幅な純損失を示している。
投資家はアタラのキャッシュ・バーンに注視している。同社は急速に手元資金を使い果たしており、これはバイオテクノロジー・セクターの企業にとって共通の課題である。これは、マイナス0.24の株価収益率（PER）とマイナス0.26の調整後PERによって示されており、同社がまだ利益を上げていないことを示唆している。さらに、アタラの売上高は過去12ヵ月間で39.63％減少しており、財務の持続可能性に懸念が生じる可能性がある。
明るい面では、アタラは先週、36.03%の価格トータルリターンを記録し、大幅な戻りを見せた。これは、FDAがタブセル®のBLAを受理したことを受け、投資家が楽観的になっていることを示唆している。この楽観的な見方は、15.62％の価格トータルリターンを記録した過去1ヶ月間の力強いリターンにも反映されている。
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