マサチューセッツ州バーリントン- 製薬会社 scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が FUROSCIX の追加新薬承認申請 (sNDA) を受理したと発表しました。本申請は、慢性腎臓病（CKD）患者における体液過剰による浮腫の治療に適応を拡大するものです。FDAはPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2025年3月6日に設定している。
同社のジョン・タッカー最高経営責任者（CEO）は、米国の成人の7人に1人以上がCKDに罹患しているとして、フロシックスの潜在的な市場機会について楽観的な見方を示した。同社は承認の可能性を見越して、30億ドルの対処可能な市場をターゲットに、商業資源を増やす準備をしている。
FUROSCIXは現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIおよびクラスIIIの慢性心不全の成人患者における体液過剰によるうっ血の治療薬として承認されている。緊急時や急性肺水腫患者には適応されない。
FDAのsNDA承認は、昨年開催されたタイプD会議のフィードバックを受けたもので、FDAは、収載薬であるフロセミド注射液との薬物動態学的および薬力学的な適切な橋渡しが実証されれば、追加の臨床試験は必要ないことを確認した。
scPharmaceuticals社は、輸液療法を最適化し、医療費削減と患者ケアの向上を目指す製品開発に注力している。同社の主なプログラムは、心不全や感染症に対する静脈内強度の治療薬の皮下投与を対象としている。
その他の最近のニュースでは、scPharmaceuticals社が2024年第1四半期の決算を発表し、純収入610万ドル、純損失1410万ドルを明らかにした。サイバー攻撃により10％の投与量損失が発生したものの、同社はFUROSCIX製品の適応拡大や処方者数の増加傾向など、戦略的イニシアチブの積極的な推進力を維持することができた。同社の現金および現金同等物は5,840万ドルであった。
同社はFUROSCIXについて支払者と協議中であり、FUROSCIXのクラス4心不全およびCKD患者への適応拡大の可能性など、長期的な成長イニシアチブを計画している。クラス4の適応については8月にPDUFA日が設定され、CKDの適応については追加申請が提出されている。
さらに、製品収益、研究開発費、管理費などのコスト増も発生した。このような課題にもかかわらず、scPharmaceuticals社は、テリトリーの拡大や新たなFUROSCIXの適応について医師を教育する計画を進めている。これらは同社の最近の動向の一つである。
InvestingProの洞察
scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) がFUROSCIXの適応拡大に向けてFDAの審査プロセスを進める中、投資家や業界オブザーバーは同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く見守っている。InvestingProの最新データによると、scPharmaceuticalsの時価総額は1億7450万ドル。過去12ヶ月間黒字でなかったという課題にもかかわらず、アナリストは同社の将来について楽観的であり続け、今年度の売上成長を見込んでいる。
InvestingProによるscPharmaceuticalsのヒントは、同社の負債に対するキャッシュポジションの高さを強調している。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、FDAの決定を待つ間、業務上の必要性に対応できるクッションとなっている。パフォーマンス面では、scPharmaceuticalsは先週1週間で7.8％の大幅なリターンを記録し、過去1ヶ月では22.22％とさらに素晴らしいリターンを記録している。
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全体として、InvestingProのデータとヒントは、scPharmaceuticalsが黒字化の課題に直面している一方で、同社の強力な売上成長の見通しと強固なバランスシートは、FDAが適応拡大を許可した場合、FUROSCIXの大きな市場機会を活用できる可能性があることを示唆している。
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