ニュージャージー州ウォーレン - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) は本日、緊急エピネフリン投与用舌下フィルム Anaphylm™ の最新の薬物動態 (PK) 試験が主要評価項目を達成したことを発表しました。本試験では、個人または医療従事者（HCP）による投与において、アナフィルムのPKプロファイルが同等であることが示されました。
この自己投与試験のデータは、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の治療において、アナフィルムが非侵襲的で使いやすい代替薬となる可能性を示唆している。FDAが承認すれば、初の経口投与エピネフリン製剤となる可能性がある。アクエスティヴ社のダニエル・バーバー最高経営責任者（CEO）は、この製品の多用途性と、従来の投与が困難な緊急事態に対応できる可能性を強調した。
本試験では、36人の健康な成人被験者にアナフィルムを自己およびHCPから投与し、そのエピネフリン濃度をHCPからアドレナリンの筋肉内注射を受けた被験者と比較した。
主要なPKパラメータは、エピネフリンの血漿中最高濃度（Cmax）と全暴露量（AUC）であった。その結果、自己投与とHCPによるアナフィルムの間に統計学的な差は認められず、最大濃度（Tmax）までの時間の中央値はアドレナリン注射が50分であったのに対し、どちらも15分であった。
同社は現在、口腔アレルギー症候群（OAS）チャレンジ試験の参加者を登録中であり、2024年の第3四半期後半から第4四半期前半までに完了する予定である。Aquestive社は、第3四半期末までにFDAに新薬承認申請前会議を要請し、2024年後半から2025年前半までに新薬承認申請を行う予定である。
FDAの承認が得られれば、2025年末または2026年第1四半期までにアナフィラキシムを発売する予定である。
アナフィラキシーは、重篤で急激に発症するアレルギー反応であり、致死的な場合もある。米国では、推定4,900万人がアナフィラキシーの慢性的リスクを抱えており、この症状による入院の頻度は近年大幅に増加している。現在の治療法ではエピネフリン注射が行われているが、注射針を使用するため威圧感がある。
アナフィルムは、切手大、重さ1オンス以下で、水や飲み物を必要とせず、接触しただけで溶けるように設計されている。パッケージは耐久性があり、持ち運びが可能で、気象条件にも耐えられるよう意図されている。
Aquestive Therapeutics社は、革新的なデリバリー技術による医薬品の開発を専門としています。本プレスリリースには、アナフィルムの開発および承認の可能性に関する将来の見通しに関する記述が含まれていますが、これらは実際の結果に影響を及ぼす可能性のある様々なリスクおよび不確実性の影響を受けます。本情報は、Aquestive Therapeuticsのプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースでは、Aquestive Therapeutics社が発表した2024年第1四半期の売上高は1,210万ドルで、Lake Street Capital Markets社およびコンセンサス予想を下回った。にもかかわらず、同社は2024年通年の売上高とAEBITDAガイダンスを維持した。
レイクストリート・キャピタル・マーケッツは、アクエスティヴ・セラピューティックスの見通しを修正し、目標株価を前回の8.00ドルから7.00ドルに引き下げる一方、買いのレーティングを維持した。
同社はまた、舌下エピネフリンフィルムであるアナフィルムの薬物動態学的に良好な結果を報告した。これは、患者の日常生活への統合の可能性を示唆している。
財務面では、アクエスタイブは7500万ドル以上の新規資本を調達し、主にライセンス外製品からの収益増加により総収益が8％増加したと報告した。しかし、同社は1,280万ドルの純損失を計上した。
今後の見通しとして、2024年の総収益は4,800万～5,100万ドル、非GAAP調整後EBITDAは約2,200万～2,600万ドルの損失を見込んでいる。同社はAnaphylmの臨床進行とLibervantの上市活動に積極的に取り組んでいる。
InvestingProの洞察
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)は、革新的な舌下フィルムであるAnaphylmで躍進を続けており、重度のアレルギー反応の治療方法に革命をもたらす可能性がある。投資家や利害関係者がアナフィルムの臨床研究の進捗を見守る中、同社の財務の健全性と市場パフォーマンスを考慮することも重要である。
InvestingProのデータによると、Aquestive Therapeuticsの時価総額は3億680万米ドルで、バイオテクノロジー業界ではそこそこの規模である。同社の2024年第1四半期時点における過去12ヶ月間の収益成長率は10.65％で、財務実績の良好な傾向を反映している。さらに、アクエスティヴは過去1年間で110.62％の価格総合リターンを記録し、中期的な視野で株価のパフォーマンスを見る投資家にとって重要な指標となっている。
しかし、財務状況に課題がないわけではない。同社のPERは現在マイナス7.68倍で、アナリストは来期の業績を下方修正しており、収益性に懸念が残る可能性を示唆している。さらに、InvestingPro Tipsの1つにあるように、株価の動きが不安定であるため、投資家はこのような変動に伴う潜在的なリスクに注意する必要がある。
Aquestive Therapeuticsの財務と市場パフォーマンスをさらに掘り下げたい方のために、InvestingProは様々なヒントを提供しています。現在、さらに11のInvestingProのヒントが利用可能であり、同社のバランスシートの強さ、流動性、および収益性の期待に関する貴重な洞察を提供することができます。興味のある読者は、https://www.investing.com/pro/AQST。
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Aquestive TherapeuticsがAnaphylmのFDA承認取得を目指し続ける中、投資家はこれらの進展が今後数年の同社の財務軌道と市場評価にどのような影響を与えるか注視していくだろう。
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