ニュージャージー州チャタム発-バイオ医薬品会社トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（NASDAQ: TNXP）は、非オピオイド系線維筋痛症治療薬 Tonmya™（トンマイア）について、米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラックの指定を受けました。本日発表されたこの決定は、線維筋痛症という慢性疼痛に苦しむ1,000万人を超える米国成人のニーズへの対応に向けた重要な一歩となります。
TNX-102SLとしても知られるTonmya™は、疲労、睡眠、記憶、気分の問題を伴う広範な筋骨格痛を特徴とする線維筋痛症の管理のために開発されたシクロベンザプリン塩酸塩の舌下錠剤です。
FDAのファスト・トラック・プロセスは、重篤な疾患の治療を目的とし、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発と審査を迅速化することを目的としており、患者により迅速に新しい治療法を提供できる可能性がある。
同社は、新薬承認申請（NDA）提出の内容についてFDAと足並みを揃えており、2024年後半に向けて順調に進んでいることを再確認している。承認されれば、Tonmyaは線維筋痛症に対する15年以上ぶりの新しい薬物療法となる。Tonix社のCEOであるSeth Lederman医学博士は、今回の指定は、忍容性の高い非オピオイド鎮痛薬としてTonmyaを2025年に市場導入するという目標をサポートするものであると表明した。
トナミヤは、RESILIENTおよびRELIEFという2つの重要な第3相臨床試験で良好な結果を示しており、プラセボと比較して日常的な疼痛を有意に軽減し、睡眠の質、疲労、線維筋痛症の症状および機能全般に関する主要な副次的評価項目で改善を示しています。
これらの試験で最も多くみられた治療上緊急の有害事象は、一時的な舌や口のしびれでしたが、重篤なものではなく、試験中止に至ることはほとんどありませんでした。トニックスとFDAとの継続的な協議には、今後のNDA申請に関する非臨床、臨床薬理、臨床、CMCの各側面での調整が含まれています。
トニックスは、ブレークスルー・セラピー指定を受けているコカイン中毒治療薬TNX-1300や、臓器移植拒絶反応、自己免疫、がんを対象とした免疫生物学的製剤など、中枢神経系（CNS）障害の治療薬も開発している。
本記事の情報は、トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーションのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースとして、トニックス・ファーマシューティカルズは米国国防総省の一部である国防脅威削減局（DTRA）と重要な契約を締結した。この契約は5年間で3400万ドルで、潜在的な生物学的脅威に対する米軍兵士の医療準備態勢を強化することを目的として、広域抗ウイルス剤、特にTNX-4200の開発に焦点を当てている。
今回の資金提供は、TNX-4200の物理化学的特性、薬物動態、安全性プロファイルの確立を支援し、ヒト初となる第1相臨床試験に資金を提供するものである。
さらに、トニックス・ファーマシューティカルズは約710万株の公募増資を発表しており、手数料や諸経費を差し引くと400万ドルの資金調達が見込まれています。調達資金は、運転資金および線維筋痛症治療薬候補であるTonmyaの開発を含む一般的な企業資金に充当される予定です。ドーソン・ジェイムズ・セキュリティーズ社がこの募集の唯一のプレースメント・エージェントを務める。
また、同社は2024年後半にトンミアの新薬承認申請をFDAに提出する準備を進めている。トンマイアは線維筋痛症治療の新しい治療薬であり、最近の臨床試験で線維筋痛症の疼痛と睡眠の質に統計学的に有意な改善を示している。
しかし、ノーブルキャピタルは最近、トニックス株の目標株価を修正し、前回の10.00ドルから1.50ドルに引き下げた。以上がトニックス・ファーマシューティカルズの最近の動向である。
インベスティングプロの洞察
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（NASDAQ: TNXP）のTonmya™の最近のFDAファスト・トラック指定に鑑み、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く観察していることだろう。InvestingProのデータによると、TNXPの現在の時価総額は約920万米ドルです。同社の株価純資産倍率は、2024年第1四半期までの直近12ヵ月間で0.09倍と低く、同社の株価が簿価に比べて過小評価されている可能性を示唆している。
しかし、財務指標からは大きな課題も見えてくる。TNXPの同期間の営業利益率は-1032.48%で、売上高に対して営業損失が大きいことを示している。同社の過去1年間の株価総合収益率は-99.04%で、株価の急落を反映している。
InvestingProのヒントは、投資家が株式の現在の位置をよりよく理解するのに役立つ、さらなる洞察を提供します。アナリストが来期の業績を上方修正したことは、今後の業績改善への期待を示唆している可能性がある。もう一つの重要なポイントは、TNXPの相対力指数（RSI）が売られ過ぎの領域にあることを示唆していることで、株価の潜在的なリバウンドを探す投資家を引き付ける可能性があります。
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