マサチューセッツ州ベッドフォード- バイオ医薬品企業である Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) は、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）治療薬 AXPAXLI™ の第 3 相 SOL-R 臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）より、2 つ目の適切かつ十分にコントロールされた試験として適切であるとの確認を受けました。この試験は、現在進行中のSOL-1試験とともに、結果が良好であれば、アクスパクスリ™の新薬承認申請をサポートするものです。
FDAのタイプCの文書回答は、SOL-R試験がAXPAXLI™の反復投与に関する非劣性試験であることを検証するものです。一方、SOL-1試験は、AXPAXLI™の単回移植を評価する優越性試験です。両試験はFDAのガイダンスに沿い、商業的使用に意味のあるデータを提供するためのOcular社の戦略の一環です。
SOL-1試験の登録は加速しており、SOL-1の無作為化基準を満たさない被験者にはSOL-R試験に登録するチャンスが与えられている。SOL-R試験は、コンセプトから患者登録まで3カ月未満で迅速に進められ、Ocular社の効率的な臨床業務が実証されました。
OTX-TKIとしても知られるAXPAXLI™は、抗血管新生作用を有するチロシンキナーゼ阻害剤であるアキシチニブを含む生体吸収性ハイドロゲルインプラントで、湿性AMDおよびその他の網膜疾患の治療薬として現在評価中です。ウェットAMDは、重度の視力低下の主要な原因であり、世界中で数百万人が罹患しており、網膜における血管の異常増殖を特徴とする。
SOL-1試験では、AXPAXLI™とアフリベルセプト注射剤を比較し、SOL-R試験では、AXPAXLI™を6カ月ごとに投与する群と、アフリベルセプトを8週間ごとに投与する群を比較しています。SOL-R試験では、FDAが推奨する適切なマスキングを行うため、追加群が設定されている。
Ocular Therapeutix社は、本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストで最近の事業の進展と業績について説明する予定である。同社のパイプラインには、手術後の眼炎症・疼痛治療薬としてFDA承認の副腎皮質ステロイド薬DEXTENZA®、緑内障治療薬候補のPAXTRAVA™などがある。
このニュース記事は、Ocular Therapeutix, Inc.のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、Ocular Therapeutix社の2024年第1四半期の売上高は1,480万ドルで、前年同期比10.5％増となった。同社はまた、Axpaxliの臨床開発にリソースを集中させるための人員削減を発表した。
Piper SandlerはOcular Therapeutixのレーティングをオーバーウエイト、目標株価を15ドルに据え置いた。
TD Cowen は Ocular Therapeutix のレーティングを「ホールド」から「バイ」に引き上げ、同社の臨床プログラムの進展に基づき目標株価を11ドルに引き上げた。
H.C.ウェインライトは、同社の買いレーティングを再表明し、目標株価を14ドルに修正した。これらはOcular Therapeutixの最近の動向の一部である。
InvestingProの洞察
Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL)は、AXPAXLI™の有望な臨床試験により、バイオ医薬品業界で躍進を続けている。同社がその治療法の商業化の可能性に備えるにあたり、投資家は様々な財務指標とアナリストの見識を考慮することが不可欠です。InvestingProのデータによると、Ocular Therapeutixの時価総額は約12億2000万ドルで、バイオテクノロジー・セクターにおける同社の存在感の大きさを示している。
同社の研究開発へのコミットメントは、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率が-21.04%とマイナスであることに反映されていると思われるが、これはこの重要な投資段階において、現在のコストが収益を上回っていることを浮き彫りにしている。現在の財務指標がそうでないことを示唆しているにもかかわらず、将来の収益につながる可能性があり、臨床試験を進めるOcularにとって重要な時期である。さらに、PERが-11.82であることから、投資家は現在の収益よりも同社の成長見通しを評価している。
InvestingProのTipsによると、Ocular Therapeutixはバランスシート上、負債よりも現金を多く保有しており、AXPAXLI™のFDA承認取得に向けて財務の柔軟性と安定性を提供できる可能性がある。さらに、同社は長期的な可能性に対する投資家の楽観的な見方を反映し、80.96％の価格トータルリターンと、過去1年間で力強いリターンを見てきた。しかし、アナリストは来期の業績を下方修正し、今期の黒字化を見込んでいないため、同社の短期的な財務見通しを評価する際の考慮事項となっている。
より包括的な分析については、投資家はOcular Therapeutixに関するInvestingProの11の追加ヒントをhttps://www.investing.com/pro/OCUL、同社の財務状況と市場パフォーマンスに関するより深い洞察を得ることができます。
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