バイオ医薬品企業のBioXcel Therapeutics, Inc.は木曜日、BXCL501の第3相試験プロトコルを米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。TRANQUILITY In-Careと名付けられたこの試験は、アルツハイマー型認知症に伴う興奮状態に対するBXCL501の60 mcg用量の有効性と安全性を評価する上で重要なものです。
コネチカット州を拠点とするこの製薬会社は、アルツハイマー患者コミュニティの重要なニーズに対応するBXCL501の可能性に関する重要なデータを提供するために、この試験を設計しました。
興奮状態は、アルツハイマー型認知症の一般的で苦痛を伴う症状であり、患者とその介護者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
FDAへのプロトコル提出は、試験開始とBXCL501の開発を進める上で重要なステップです。BioXcel Therapeuticsの複雑な神経疾患への取り組みは、継続的な研究開発活動に反映されています。
BXCL501は、アドレナリン受容体作動薬デクスメデトミジンの独自の非侵襲的な口腔内崩壊フィルム製剤です。この薬剤は、アルツハイマーケアの最も困難な側面の1つに対して、効果的で安全な治療選択肢を提供することを目指しています。
この発表は、BXCL501が他の神経精神疾患に対しても評価されている中で行われました。FDAの提出されたプロトコルへの回答を待つ間、アルツハイマーコミュニティは新たな治療選択肢の可能性に期待を寄せています。
その他の最近のニュースでは、BioXcel Therapeuticsは事業運営と臨床試験で注目すべき進展を遂げています。同社は第2四半期の収益が110万ドルであったと報告し、これは主にIGALMIの売上によるもので、予想の80万ドルを上回りました。
BioXcel Therapeuticsはまた、SERENITY At-Homeと名付けられた重要な第3相試験を開始しました。この試験は、双極性障害または統合失調症患者の自宅環境におけるBXCL501の安全性を評価することを目的としています。
アナリストの評価に関しては、H.C. WainwrightはBioXcel Therapeuticsに対する買い推奨を再確認し、目標株価7.00ドルを維持しました。Canaccord Genuityも同様に買い推奨と7.00ドルの目標株価を維持しています。
しかし、Mizuho Securitiesは同社の財務状況に対する懸念から、12ヶ月の目標株価を4.00ドルから1.00ドルに修正し、中立的な評価を維持しました。
BioXcel TherapeuticsはまたARxとの商業供給契約を改訂し、財務上のコミットメントを緩和する可能性があります。同社は双極性障害または統合失調症患者を対象としたIGALMIの研究結果が良好であり、薬剤の忍容性が高いことを報告しました。
さらに、同社は授権株式数を1億株から2億株に増加させ、企業戦略において重要な一歩を踏み出しました。
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