サンディエゴ - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)は、体重15〜30kg(33-66ポンド)の小児を対象としたI型アレルギー反応(アナフィラキシーを含む)治療用のニードルフリーエピネフリン製剤neffy® 1 mgの追加承認申請(sNDA)を提出しました。この申請は、2024年8月9日にFDAが体重30kg以上の患者向けのneffy 2 mgを承認したことを受けてのものです。
同社によると、neffy 1 mgは成人が同じ用量を投与した場合と比較してやや高い薬物動態データを示し、類似の薬力学的反応を示しています。この申請は、3分の2以上の子どもと半数以上の親が持つ注射針への恐怖感に対応することを目的としています。この恐怖感は、しばしば自動注射器による治療の拒否につながっています。
承認された場合、neffy 1 mgは若年の小児向けの初のニードルフリーオプションとなり、この年齢層に対する30年以上ぶりの新しい投与方法となります。シンプルな挿入と押し込みの機構を特徴とし、鼻腔内で保持時間なしにエピネフリンを投与します。ヒューマンファクター研究によると、10歳程度の子どもを含む未訓練の個人でも、説明書に従えば装置を正しく使用できることが示されています。
ARS Pharmaceuticalsは、neffyの安全性を強調しており、現在の米国におけるエピネフリン注射器で年間約3,500件発生している針関連の有害事象がないことを挙げています。また、neffyは122°F(50°C)までの温度に耐えられ、誤って凍結して解凍した後でも効果を維持できると述べています。
全国的な患者支援団体であるFood Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT)は、食物アレルギーを持つ子どもたちの緊急治療に進展がないことを指摘し、neffy 1 mgの早期利用可能性を支持しています。
I型重度アレルギー反応は生命を脅かす可能性があり、アレルゲンへの曝露後数分以内に発生する可能性があります。エピネフリン自動注射器の有効性にもかかわらず、針への恐怖、携帯性の欠如、装置の複雑さなどの制限により、緊急時に投与が遅れたり、投与されなかったりすることがあります。
ARS Pharmaceuticalsは、アナフィラキシーにつながる重度のアレルギー反応から患者を守る製品の開発に注力しています。同社の情報はプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、ARS Pharmaceuticalsは重度アレルギー反応の緊急治療用ニードルフリーアドレナリン鼻腔スプレーであるEURneffyで大きな進展を遂げました。欧州委員会が本製品を承認し、30年以上ぶりにEUでこの種の投与方法が承認されました。Cantor FitzgeraldはARS Pharmaceuticalsのカバレッジを開始し、Overweightの評価を付け、FDAによる鼻腔内エピネフリン製品Neffyの承認の影響を強調しました。また、同社はEURneffyの販売に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会から肯定的な意見を受けました。
その他の動きとして、ARS Pharmaceuticalsの株主は3名のクラスI取締役を選出し、Ernst & Young LLPを現会計年度の独立監査人として承認しました。同社は、欧州で確立された商業的プレゼンスを持つパートナーを通じて、2024年第4四半期に特定のEU加盟国でEURneffyが利用可能になることを予想しています。欧州での本製品の特許は2039年まで有効であり、EUでは8年間のデータ保護期間の恩恵を受け、この期間中、他の申請者は同社の販売承認申請で提出されたデータに依拠することができません。
InvestingProの洞察
ニードルフリーエピネフリン治療薬neffy®の開発者であるARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)は、最近のsNDA提出により製薬業界で進展を遂げています。同社が小児の重度アレルギー反応治療法を革新する可能性を秘めているため、投資家や関係者は同社の財務状況と市場潜在力を注視しています。
InvestingProのデータによると、ARS Pharmaceuticalsの時価総額は11.3億ドルで、市場での堅固な存在感を示しています。2024年第2四半期時点での過去12ヶ月間の収益成長率が128.31%と顕著であるにもかかわらず、P/E比率が-24.94と負であることは、現時点では収益性がないことを示唆しています。これは、アナリストが今年の収益性を予想していないというInvestingProのヒントと一致しています。
しかし、同社の株価は過去1年間で54.14%の総リターンを記録し、投資家の楽観的な見方を反映しています。これは、InvestingProの別のヒントで強調されている今年の売上成長への期待が一因かもしれません。さらに、同社の流動資産が短期債務を上回っていることは、neffy 1 mgのFDA承認を求める中で一定の財務的安定性を提供する可能性があります。
ARS Pharmaceuticalsの財務状況と将来の見通しについてより深く掘り下げたい方には、InvestingProが追加のヒントを提供しています。実際、SPRYについては11のInvestingProヒントが追加で利用可能で、InvestingProでアクセスすることで、投資家がより情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
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