サラソタ、フロリダ州 - バイオ医薬品企業Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO)は本日、SPC-15の開発計画に関して米国食品医薬品局(FDA)との治験前相談(pre-IND)を完了したと発表しました。SPC-15は、外傷後ストレス障害(PTSD)およびストレス誘発性不安障害の予防治療を目的とした経鼻投与薬です。
FDAの神経科学-精神医学グループの規制業務部門との書面によるやり取りを通じて行われたこの治験前相談は、SPC-15の承認に向けた505(b)(2)規制パスウェイについて議論することを目的としていました。このパスウェイにより、臨床プロセスが迅速化され、薬剤開発コストが削減される可能性があります。
Siloのエリック・ワイスブラムCEOは、FDAからの書面による回答により、SPC-15を臨床試験に進めるための明確な方向性が示されたと述べています。同社は現在、治験薬申請(IND)提出に向けて、GLP(Good Laboratory Practice)に準拠した薬物動態および薬力学試験を実施しています。INDは、ヒトを対象とした初期臨床試験への一歩となります。
セロトニン4(5-HT4)受容体作動薬であるSPC-15は、前臨床試験において、行動レベルと神経レベルの両方でストレス関連疾患の治療に有益であることが示されています。Siloは、Columbia UniversityからSPC-15のグローバルな開発、製造、商業化に関する独占的ライセンスを取得しています。
SPC-15に加えて、Silo Pharmaは他の前臨床プログラムにも取り組んでいます。これには、疼痛緩和のための徐放性ケタミンインプラントSP-26、アルツハイマー病治療薬SPC-14、多発性硬化症を標的とするSPU-16が含まれます。
同社は、既存の治療薬および向精神薬の新しい製剤と薬物送達システムの開発に焦点を当てており、精神疾患、慢性疼痛、中枢神経系疾患などの状態に対処することを目指しています。
このニュースはプレスリリースに基づいており、同社の将来の業務と潜在的な収益源に関する将来予想に関する記述が含まれています。これらの記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果は予測されたものと大きく異なる可能性があります。Silo Pharmaは、これらの将来予想に関する記述に反映された期待が正しいことを保証していません。
その他の最近のニュースでは、Silo Pharmaは様々な分野で大きな進展を遂げています。同社はSever Pharma Solutionsと提携し、慢性疼痛と線維筋痛症治療のためのケタミンベースのインプラントSP-26の開発を進めています。同時に、Silo PharmaはWuXi AppTecと協力して、多発性硬化症治療を目的としたペプチドSPU-16の前臨床研究を行っています。また、同社はResyca BVと提携し、外傷後ストレス障害の治療を潜在的に改善するマイクロチップベースの経鼻スプレーシステムを開発しています。
Silo Pharmaは、アルツハイマー病治療薬SPC-14を開発するための世界的な独占ライセンスを取得しました。さらに、同社はColumbia Universityとのライセンス契約を通じて、ストレス関連障害とPTSDのための薬剤候補SPC-15を開発および販売する独占的権利を獲得しました。
財務面では、Silo Pharmaは登録直接募集と同時私募を発表し、約210万ドルを確保しました。これらの資金は運転資金と一般的な企業目的に使用される予定です。これらは、様々な健康状態に対する新しい治療法を創造するという同社の継続的な取り組みにおける最近の進展です。
InvestingPro Insights
Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO)は、バランスシート上で負債よりも多くの現金を保有しており、財務健全性において強靭さを示しています。これは、同社の薬剤開発プログラムに資金を提供する能力を見ている投資家にとってプラスの兆候です。これは特に、Siloのような前臨床段階にあり、まだ製品を市場に出していないバイオ医薬品企業にとって重要です。2024年第2四半期時点での過去12ヶ月間の同社の印象的な粗利益率91.9%は、効率的なコスト管理と製品が市場に出た際の収益性の可能性を反映しています。
成長段階の企業に共通して配当を支払っていませんが、Silo Pharmaは先週11.81%の価格総リターンを経験しました。これは、SPC-15の進展など、最近の薬剤開発パイプラインの進歩によって後押しされた、同社の将来に対する投資家の信頼の高まりを示しています。しかし、時価総額がわずか552万ドルであり、アナリストが今年の収益性を予想していないことから、潜在的な投資家は新興バイオ医薬品企業に関連するリスクに注意する必要があります。
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