ダブリンおよびシカゴ - 臨床段階の製薬会社であるIterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM)は月曜日、経口抗生物質スロペネムエツァドロキシル/プロベネシドの新薬申請(NDA)が最近の米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会会議で議論されたと発表しました。抗菌薬諮問委員会(AMDAC)は9月9日に会合し、成人女性の非複雑性尿路感染症(uUTI)の治療におけるこの薬剤について議論しました。
会議では、FDAはスロペネムエツァドロキシル/プロベネシドの使用に関連するベネフィットとリスクについての意見を求めました。この薬剤は、米国で承認される最初の経口ペネム系抗生物質となる可能性があります。委員会はまた、薬剤耐性を制限する上で重要な、医療提供者が薬剤を適切に使用するために重要な情報についても検討しました。
Iterumの最高経営責任者であるCorey Fishmanは、AMDACが経口スロペネムをuUTI患者の重要な治療選択肢として認識したことを励みにしていると述べました。同社は今後数ヶ月間、FDAとの薬剤のレビューと潜在的な表示に関する議論を続けることを楽しみにしています。
AMDACには、Iterumから科学的証拠が提示されました。これには、pivotal REASSURE第3相臨床試験とSURE-1第3相臨床試験のデータが含まれています。FDAはAMDACの勧告に従う義務はありませんが、通常、委員会のアドバイスを考慮に入れます。
成人女性のuUTI治療のための経口スロペネムの承認に関するFDAの決定は、2024年10月25日のPrescription Drug User Fee Act (PDUFA)目標日までに予想されています。これは、これらの感染症の原因となる病原体が既存の経口抗生物質に対して耐性を発達させ、感染症の相当な割合が耐性菌によって引き起こされているという、UTIの治療における課題の増大という文脈で行われています。
Iterum Therapeuticsは、多剤耐性病原体と戦う抗感染症薬の開発に専念しています。同社の経口スロペネムのNDA提出はFDAによるレビューのために受理され、7つの適応症でQualified Infectious Disease Product (QIDP)およびFast Track指定を受けています。
この記事はIterum Therapeuticsのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Iterum Therapeuticsが財務および戦略的運営において重要な進展を発表しました。同製薬会社は権利募集を成功裏に完了し、580万ドルの純収入を生み出しました。これらの資金は、同社の主要な薬剤候補であるスロペネムの価値を最大化するための戦略的プロセスをサポートするために使用される予定です。
Iterum Therapeuticsはまた、経口スロペネムの再提出された新薬申請を議論するためのFDAの抗菌薬諮問委員会との今後の会議を含む、重要なマイルストーンを控えています。同社は2024年10月25日までにFDAの決定を期待しています。
財務面では、同社は前年比で純損失の大幅な削減と2025年までのキャッシュランウェイの延長を報告しています。Iterum Therapeuticsはまた、米国とカナダで新しい特許を取得し、知的財産ポートフォリオを拡大しました。
最後に、同社は株式発行を通じて追加資本を調達するための株主承認を求めています。これらの最近の展開は、Iterum Therapeuticsが規制プロセスを通じて薬剤候補を前進させることへのコミットメントを反映しています。
InvestingPro Insights
Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM)がFDAの新薬申請に関する決定を待つ中、同社の財務状況と市場パフォーマンスは、利害関係者にとってより広い文脈を提供します。時価総額2,452万ドルのIterumは、競争の激しい医薬品開発分野において小型バイオ製薬企業として位置付けられています。同社の最近の財務指標は、2024年第2四半期までの過去12ヶ月間で調整後営業利益が-3,826万ドルと、臨床試験や研究開発に関連する高いコストを反映して、大きな課題を示しています。
InvestingProのデータによると、Iterum Therapeuticsは過去1年間利益を上げておらず、アナリストも今年の利益を期待していません。これは、-0.55のマイナスの株価収益率(P/E)によって強調されており、過去12ヶ月間でさらに-0.87に調整されています。同社の株価もボラティリティの影響を受けており、1ヶ月間の価格総リターンは-8.47%の減少を示しています。これらの財務的課題は、InvestingPro Tipが指摘するように、同社が急速に現金を消費しており、短期的な債務が流動資産を上回っているという事実によってさらに複雑化しています。
これらの財務的な逆風にもかかわらず、Iterum Therapeuticsは市場の注目を集めることに成功しており、現在の株価は52週高値の43.2%で、過去3ヶ月間の平均日次取引量は28万ドルとなっています。この活動水準は、潜在的なFDA承認と同社の抗菌薬耐性に対する戦略的焦点に関連する投資家の関心を反映している可能性があります。
Iterum Therapeuticsへの投資を検討している人々にとって、関心を引く可能性のある追加のInvestingPro Tipには、高い株主利回りと同社が株主に配当を支払っていないことが含まれます。InvestingProのプラットフォームには、Iterumの財務健全性と市場見通しについてより深い洞察を提供する多くのヒントが用意されていることに注目する価値があります。
投資家や利害関係者は、Iterum Therapeuticsに関する合計9つのInvestingPro Tipを見つけることができます。これらは同社の財務状況と市場潜在力について包括的な見方を提供します。これらのヒントは、https://www.investing.com/pro/ITRMにあるIterum TherapeuticsのInvestingProプラットフォームにアクセスすることで入手できます。
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