ニューヨーク - 慢性炎症性疾患および自己免疫疾患の治療法に焦点を当てるバイオテクノロジー企業Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)は本日、独立データモニタリング委員会(IDMC)の勧告に基づき、薬剤vidofludimus calcium (IMU-838)のフェーズ3 ENSUREプログラムが変更なく継続されることを発表しました。IDMCの中間分析により、再発性多発性硬化症(RMS)の治療に関する試験が無効性基準を満たしていないことが判明しました。
ENSURE-1とENSURE-2という2つの同一のフェーズ3試験で構成されるENSUREプログラムは、活動性RMS患者におけるvidofludimus calciumの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価しています。これらの試験では、米国を含む15カ国以上の100以上の施設で、約1,050人の成人患者を登録する予定です。主要評価項目は72週間までの最初の再発までの時間で、主要な副次評価項目には障害の進行、T2病変の体積、脳体積の変化が含まれます。
IDMCは、試験の二重盲検治療期間で計画された最初の再発イベントの約半分が発生した後、中間無効性分析を実施しました。この分析は、最終的な試験結果で十分なイベント数が得られない場合に備えて、サンプルサイズの調整が必要かどうかを判断することを目的としていました。委員会は試験規模の変更を勧告せず、プログラムは2026年の完了に向けて順調に進んでいます。
Vidofludimus calciumは、核受容体関連1(Nurr1)を活性化し、酵素ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ(DHODH)を選択的に阻害する小分子の治験薬です。この二重メカニズムは、抗炎症作用と抗ウイルス作用に関連し、過活性な免疫細胞を選択的に標的とする一方で、正常な免疫機能を許容します。
Immunicの最高医療責任者であるAndreas Muehler医学博士・MBA は、当初の試験設計と再発率の仮定に自信を示し、CEOのDaniel Vitt博士は、中間分析を重要なマイルストーンとして強調し、経口MS市場における本薬剤の可能性と規制当局の承認に向けた道筋について前向きな見方を維持しました。
同社はまた、進行性多発性硬化症(PMS)患者を対象としたフェーズ2 CALLIPER試験のトップラインデータを来年4月に発表する予定です。データが引き続き神経保護効果を示せば、Immunicはvidofludimus calciumがPMSの主要な経口治療選択肢になる可能性があると考えています。
この発表はImmunic, Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Immunic Inc.は複数のアナリストノートの焦点となっており、Piper Sandler、EF Hutton、Leerink Partners、B.Rileyなどの企業が同社に対して前向きな評価を維持しています。この楽観的な見方は、Immunicの主要な薬剤候補であるvidofludimus calciumの可能性に集中しており、現在多発性硬化症(MS)の治療のための試験が進行中です。フェーズ2 CALLIPER試験の中間結果は、vidofludimus calciumが進行性多発性硬化症(PMS)患者の疾患進行を効果的に遅らせる可能性があることを示唆しています。
さらに、この薬剤は抗ウイルス活性を示しており、これは進行中の試験でさらに調査されています。これには、ポストCOVID疲労に関連し、おそらくMS患者の疲労にも寄与するエプスタイン・バーウイルスの再活性化を防ぐ可能性が含まれます。同社は来年4月にCALLIPER試験のトップラインデータを発表する予定です。
財務面では、Immunicは2024年第1四半期に2960万ドルの損失を報告しており、これは前年同期の純損失230万ドルから大幅に増加しています。にもかかわらず、同社は私募を通じて2億4000万ドルの資金調達に成功し、2025年第3四半期までの事業資金を確保する見込みです。
リーダーシップに関しては、Immunicは執行役員会長のDuane Nash博士の契約を2025年12月31日まで延長し、月額基本給を引き上げました。また、Simona Skerjanecを取締役会に迎え、Jason Tardioを新たな最高執行責任者および社長に任命しました。これらがImmunic Inc.の最近の動向です。
InvestingProの洞察
Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)のフェーズ3 ENSUREプログラムの変更なしでの継続は、InvestingProからのいくつかの重要な財務指標と洞察と一致しています。同社の時価総額は139.62百万ドルで、多発性硬化症の潜在的な画期的治療法に対する投資家の関心を反映しています。
InvestingProのデータによると、Immunicの株価は過去6ヶ月間で26.02%の大幅な上昇を示しており、同社の臨床進捗に対する市場の楽観的な見方が示唆されています。この前向きなトレンドは、過去1年間の32.48%の株価総リターンによってさらに裏付けられており、Immunicのパイプラインに対する投資家の持続的な信頼を示しています。
しかし、Immunicが開発段階のバイオテク企業に典型的な財務的課題に直面していることに注意することが重要です。InvestingProのヒントは、同社が「急速に現金を消費している」ことを明らかにしており、これはENSUREプログラムのような後期段階の臨床試験に必要な多額の投資と一致しています。さらに、Immunicは「過去12ヶ月間で収益を上げていない」とされ、2024年第2四半期までの過去12ヶ月間の調整後営業利益は-93.65百万ドルとなっています。
これらの財務的圧力にもかかわらず、別のInvestingProのヒントは、Immunicが「貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保有している」ことを強調しており、臨床試験を進める上でのある程度の財務的安定性を示唆しています。これは、ENSUREプログラムやその他のパイプラインプロジェクトの勢いを維持する上で重要となる可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはImmunicに関する5つの追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を提供しています。
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