プリンストン、ニュージャージー州 - クリティカルケア治療のリーダーであるCytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)は、FDAがDrugSorb-ATRのDe Novo申請の審査を開始したと発表しました。DrugSorb-ATRは、チカグレロルを服用している冠動脈バイパス移植術(CABG)患者の周術期出血を軽減することを目的としたデバイスです。FDAによる実質的な審査の受理は、DrugSorb-ATRに付与されたブレークスルー指定に続くもので、審査プロセスの迅速化が期待され、2025年に決定が予想されています。
DrugSorb-ATRは、血液希釈剤であるチカグレロルを服用している患者の手術延期の必要性を減らすために、血流から薬剤を迅速に除去するよう設計されています。現在のプロトコルでは、重度の出血リスクを軽減するために、薬剤が自然に体内から排出されるまで数日間CABGの手術を延期することが推奨されています。この治験デバイスの安全性と有効性は、140人の患者を対象とした北米のピボタル試験であるSTAR-T試験で評価されました。
CytoSorbentsのCEOであるPhillip Chan博士は、このデバイスが必要な手術を安全に早めることで、病院のリソースを節約し、患者のリスクを軽減する可能性があることに自信を示しました。同社はまた、Medical Device Single Audit Program (MDSAP)認証の取得を待って、DrugSorb-ATRのHealth Canada Medical Device Licensureを申請する予定です。
FDAのDe Novoパスウェイは、低から中程度のリスクを示し、市場に同等のデバイスがない新規医療機器を対象としています。ブレークスルー指定を受けたデバイスは、重要な新しい治療法への迅速なアクセスを提供するために、迅速な開発と審査の対象となります。
CytoSorbentsの血液浄化技術は、主力製品であるCytoSorbを含め、世界中のさまざまなクリティカルケアアプリケーションで使用されています。CytoSorbは欧州連合で承認されており、世界中で25万件以上の治療に使用されています。ただし、米国ではまだ承認されていません。同社のポートフォリオは、複数の米国および国際特許と商標によって保護されており、開発中の製品も複数あります。
この記事はプレスリリースに基づいており、CytoSorbentsのDrugSorb-ATRのFDA審査プロセスとその規制状況に関する主要な事実の要約を提供しています。
最近のその他のニュースでは、CytoSorbentsは一連の重要な進展を経験しています。この医療機器会社は、2024年第2四半期の総収益が9.9百万ドルで5%増加し、製品売上が8.8百万ドルで10%増加したと報告しており、営業損失は前年同期比48%減の3.4百万ドルとなっています。B.RileyはCytoSorbentsのBuy評価を再確認しました。これは同社がDrugSorb-ATRのDe Novo申請を米国FDAに提出したことを受けてのものです。同社はまた、最大2000万ドルを調達する可能性のある「at the market」株式オファリングを開始しました。
同社はROKK, LLCとのCytoSorbデバイスに関する永続的なロイヤリティ支払いについてのロイヤリティ契約を修正しました。CytoSorbentsはまた、Peter J. Marianiを新しいCFOに任命し、年間500万ドルのコスト削減につながるコスト削減措置を実施しました。
注目すべきは、同社が2025年にDrugSorb-ATRについてFDAとHealth Canadaの両方から決定を予想していることです。CytoSorbentsはまた、2024年第3四半期の製品収益の予備的数字を発表し、売上高を830万ドルから850万ドルの間と予測しており、これは2023年第3四半期から7%から10%の年間成長を反映しています。これらは、同社の着実な財務進捗と製品開発パイプラインを形作る最近の進展です。
InvestingProの洞察
CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)がDrugSorb-ATRのFDA審査を進める中、投資家はInvestingProからのいくつかの主要な財務指標と洞察を考慮すべきです。同社の時価総額は5,715万ドルで、医療機器セクターにおける現在の位置を反映しています。
DrugSorb-ATRの可能性にもかかわらず、CytoSorbentsは財務的な課題に直面しています。InvestingProのヒントによると、同社は「急速に現金を消費している」とされており、規制プロセスを進め、潜在的な商業化に備える中で懸念事項となる可能性があります。これは、アナリストが今年の同社の収益性を予想していないという別のInvestingProのヒントとも一致しています。
ポジティブな点として、CytoSorbentsの2024年第2四半期までの過去12ヶ月の収益は3,716万ドルで、同期間に2.17%のわずかな収益成長を示しています。同社の粗利益率は64.56%と堅調で、既存製品の強い価格決定力を示しています。
しかし、投資家は同社の営業利益率が-65.15%であることに注意すべきで、これは現在の事業の収益性の低さを強調しています。これは-48.23%の総資産利益率にも反映されています。
過去6ヶ月間で株価が29.63%上昇した一方で、過去1ヶ月間では32.26%下落していることは注目に値します。この変動性は、規制の進展や財務実績に対する市場の反応によるものかもしれません。
より深い分析に興味がある方には、InvestingProが追加のヒントと指標を提供しています。実際、CTSOについては8つの追加のInvestingProヒントが利用可能で、同社の財務健全性と市場ポジションについての包括的な見方を提供しています。
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